Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Allergan

Referência

Ofloxacino 0,3%

Apresentação

fr. plast conta-gotas c/ 5 ml de sol. oft. estéril a 0,3%.

Indicações

Oflox (Ofloxacino) solução oftálmica é indicado nos processos de blefarite, dacriocistite, conjuntivite, meibomite, ceratite, úlcera de córnea, infecção pós-operatória e profilaxia de infecção no pós-operatório, cujo agente etiológico seja um microorganismo sensível ao Ofloxacino.

Contra-indicações

Oflox (Ofloxacino) solução oftálmica é contra-indicado em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao Ofloxacino.

Advertências

Oflox® (Ofloxacino) solução oftálmica não deve ser usado por tempo prolongado. Seu uso é exclusivamente tópico.

Uso na gravidez

Categoria de risco na gravidez: C (FDA - USA) Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não se sabe se o Ofloxacino é excretado pelo leite humano após administração tópica oftálmica. Por causa da possibilidade de aparecerem eventos adversos graves do Ofloxacino em lactentes, o médico deve decidir sobre a interrupção do aleitamento ou do tratamento com Ofloxacino, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações entre Oflox® (Ofloxacino) e outros medicamentos. Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com Oflox® (Ofloxacino) solução oftálmica. Entretanto, foi observado que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode aumentar as concentrações plasmáticas da teofilina, interferir com o metabolismo da cafeína e aumentar os efeitos do anticoagulante oral warfarina e seus derivados, e tem sido associada com elevações transitórias da creatinina sérica em pacientes tratados concomitantemente com ciclosporina.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Raramente foram relatadas reações adversas com uso® (Ofloxacino) solução oftálmica. Em menos de 1% dos casos foi relatado o aparecimento de alteração de pele do tipo eczema de intensidade leve, na face. Após administração oftálmica, os eventos adversos relacionados com o tratamento, relatados mais freqüentemente foram ardor ocular ou desconforto ocular transitórios. Outros eventos adversos relatados com menor frequência incluíram: sensação de pontada nos olhos, vermelhidão, prurido, ceratite/conjuntivite química, edema conjuntival/periocular/facial, sensação da presença de corpo estranho, fotofobia, borramento de visão, lacrimejamento, secura ocular e dor ocular

Posologia

Dose usual: 1 a 2 gotas, no(s) olho(s) afetado(s), cada 2 a 4 horas, nos primeiros dois dias de tratamento. A seguir: 1 a 2 gotas, quatro vezes ao dia, pelo período de até dez dias. A dose pode ser aumentada ou diminuída, de acordo com a intensidade do caso e a critério médico.

Superdosagem

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica O Ofloxacino, potente fluoroquinolona de terceira geração, é um agente bactericida cujo mecanismo de ação pode ser explicado pela inibição da DNA-girase, principalmente em bactérias Gram-negativas e pela inibição da Topisomerase IV em Gram-positivas. Estas são enzimas bacterianas essenciais na duplicação, transcrição e reparação do DNA. Com o Ofloxacino observase lise bacteriana, quando se usam as concentrações iguais ou um pouco superiores às concentrações inibitórias mínimas (MIC). Os estudos disponíveis mostram que o Ofloxacino tem amplo espectro de ação contra a maioria dos seguintes microorganismos: - Aeróbicos Gram-positivos mais comuns [Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae] - Aeróbicos Gram-negativos:[Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, P.aeruginosa e Serratia marcescens] - E espécies Anaeróbicas [Propionibacterum acnes] A segurança e eficácia® no tratamento de infecções causadas pelos seguintes microorganismos não foi estabelecida em estudos clínicos controlados, mas foi demonstrado que Oflox® é ativo in vitro contra a maior parte das cepas desses microorganismos, embora o significado clínico para infecções oftalmológicas seja desconhecido: - Aeróbicos Gram-positivos: Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus capitis, Staphylococcus hominus, Staphylococcus simulans, Streptococcus pyogenes]; - Aeróbicos Gram-negativos: Acinetobacter calcoaceticus var. anitratus, Acinetobacter calcoaceticus var. /wolfii, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Moraxella lacunata, Morganella morganii, neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas acidovorans, Pseudomonas fluorescens, Shigella sonnei. - Outros: Chlamydia trachomatis. Em coelhos com úlcera da córnea infectada por Pseudomonas aeruginosa o Ofloxacino exerce ação preventiva e terapêutica. Farmacocinética Os estudos em animais mostraram que a aplicação® (Ofloxacino) solução oftálmica na quantidade de mais ou menos 40 ng em olho normal de coelho era seguida de absorção com nível máximo de 9,27 µg/g na conjuntiva bulbar e 1,61 µg/g na esclerótica após 5 minutos, caindo depois gradualmente. O nível máximo no humor aquoso e na córnea foi de 0,69 µg/ml e 4,87 µg/g, respectivamente, detectado após 1 hora, seguindo-se rapidamente uma diminuição. Também nos estudos em animais, não se observaram sinais de irritação ocular ou lesão após aplicação tópica de Oflox® (Ofloxacino) solução oftálmica. Em 30 voluntárias sadias, foram medidas as concentrações do Ofloxacino na urina e lágrimas, em vários momentos durante um curso de tratamento de dez dias com Oflox®, solução oftálmica. A concentração plasmática média do Ofloxacino variou de 0,4 ng/ml a 1,9 ng/ml. A concentração máxima do Ofloxacino aumentou de 1,1 ng/ml no primeiro dia para 1,9 ng/ml no 11º dia após administração uma vez ao dia durante 10½ dias. A Cmax plasmática do Ofloxacino após dez dias de administração tópica oftálmica foi mais de 1000 vezes mais baixa do que aquelas relatadas após administração oral padrãoacino. As concentrações de Ofloxacino na lágrima variaram de 5,7 a 31 mcg/g durante o período de 40 minutos após a última dose no 11º dia. A concentração média na lágrima medida 4 horas após a administração tópica oftálmica foi de 9,2 mcg/g. Foram observadas concentrações no tecido da córnea de 4,4 mcg/ml 4 horas após o início da aplicação tópica ocular de duas gotas® (Ofloxacino) a cada 30 minutos. O Ofloxacino foi excretado na urina principalmente sob a forma inalterada.

Resultados de eficácia

Em um estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, Oflox® (Ofloxacino) solução oftálmica foi superior ao seu veículo após 2 dias de tratamento em pacientes com conjuntivite e culturas conjuntivais positivas. Os resultados clínicos do estudo demonstraram um índice de melhora clínica de 86% (54/63) para o grupo tratado com Oflox® versus 72% (48/67) para o grupo tratado com placebo após 2 dias de tratamento. Os resultados microbiológicos nesse estudo demonstraram um índice de erradicação para os microorganismos causais de 65% (41/63) para o grupo tratado com Ofloxacino versus 25% (17/67) para o grupo tratado com o veículo após 2 dias de tratamento. Entretanto, é importante notar que a erradicação bacteriana nem sempre se correlaciona com os resultados clínicos em estudos com antiinfecciosos. Em outro estudo clínico randomizado, duplo-mascarado, multicêntrico, de 140 indivíduos com culturas positivas portadores de úlceras de córnea, os indivíduos tratados com Oflox® (Ofloxacino) solução oftálmica apresentaram um índice global de sucesso clínico (reepitelização completa e ausência de progressão do infiltrado por duas consultas consecutivas) de 82% (61/74) comparado com 80% (53/66) para o grupo tratado com antibióticos associados, consistindo de soluções de tobramicina 1,5% e cefazolina 10%. O tempo médio para atingir o sucesso clínico foi de 11 dias para o grupo tratado com Ofloxacino e 10 dias para o grupo de comparação.

Modo de usar

Manuseio e aplicação: a solução já vem pronta para uso. Para evitar contaminação, não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Instilar a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. Seguir as orientações médicas, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Fechar bem o frasco depois de usar. Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 28 dias. Via de administração: tópica oftálmica.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes Idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias. Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia em lactentes com idade inferior a um ano não foi estabelecida. Foi observado que as quinolonas, incluindo o Ofloxacino, causam artropatia em animais imaturos após administração oral, mas a administração tópica oftálmica do Ofloxacino a animais imaturos não causou qualquer artropatia. Não há evidências de que a administração oftálmica do Ofloxacino apresenta qualquer efeito sobre as articulações que suportam o peso do corpo.

Armazenagem

Cuidados de armazenamento: o produto deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Informações

O Ofloxacino, potente fluoroquinolona de terceira geração, é um agente bactericida cujo mecanismo de ação pode ser explicado pela inibição das enzimas sintetizadoras de DNA, observando-se lise bacteriana quando se usam as concentrações inibitórias mínimas (CIM). Os estudos disponíveis mostram que o Ofloxacino tem amplo espectro de ação contra a maioria dos microorganismos Gram-positivos e Gram-negativos mais comuns: Staphylococcus sp., Streptococcus sp., S.pneumoniae, pneumococos, Micrococcus sp., Corynebacterium sp., Branhamella catarralis, Pseudomonas sp., P.aeruginosa, Haemophilus influenzae, Moraxella sp., Serratia sp., Proteus sp., Klebisiella sp. e Chlamydia trachomatis. Em coelhos com úlcera da córnea infectada por Pseudomonas aeruginosa o Ofloxacino exerce ação preventiva e terapêutica. Os estudos em animais mostraram que a aplicação (Ofloxacino) solução oftálmica na quantidade de mais ou menos 40 ng em olho normal de coelho era seguida de absorção com nível máximo de 9,27 mcg/g na conjuntiva bulbar e 1,61 ?g/g na esclerótica após 5 minutos, caindo depois gradualmente. O nível máximo no humor aquoso e na córnea foi de 0,69 µg/ml e 4,87 µg/g, respectivamente, detectado após 1 hora, seguindo-se rapidamente uma diminuição. Também nos estudos em animais, não se observaram sinais de irritação ocular ou lesão após aplicação tópica (Ofloxacino) solução oftálmica.

Dizeres legais

N° de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS - 1.0147.0027 Farm. Resp..: Dra Flávia Regina Pegorer CRF-SP n° 18.150 Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Av. Guarulhos, 3272 - CEP 07030-000 Guarulhos - SP - CNPJ no 43.426.626/0009-24 Indústria Brasileira - ® Marca Registrada Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-14-4077 - Discagem Direta Gratuita

RIÇÃO MÉDICA MS - 1.0147.0027 Farm. Resp..: Dra Flávia Regina Pegorer CRF-SP n° 18.150 Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Av. Guarulhos, 3272 - CEP 07030-000 Guarulhos - SP - CNPJ no 43.426.626/0009-24 Indústria Brasileira - ® Marca Registrada Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-14-4077 - Discagem Direta Gratuita