Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Alcon

Apresentação

sol. 0,05% fr. c/ 5 ml

Indicações

Emadine é indicado para o alívio temporário dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica.

Contra-indicações

Emadine é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao difumarato de emedastina ou qualquer componente.

Advertências

Emadine destina-se EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO e não para uso oral ou injetável. PRECAUÇÕES: Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade: o difumarato de emedastina não demonstrou efeitos carcinogênicos em estudos em camundongos e ratos em regime de doses superiores a 80.000 vezes e superiores a 26.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano que é de 0,002 mg/kg/dia para um adulto de 50kg, respectivamente. Níveis de dose mais altos não foram testados. O difumarato de emedastina demonstrou não ser mutagênico nos seguintes testes realizados: mutação bacteriana reversa in vitro (Ames), modificação do teste de Ames in vitro, aberração cromossômica em mamífero in vitro, mutação progressiva em mamífero in vitro, síntese de reparação de DNA em mamífero in vitro, troca de cromátides irmãs em mamífero in vivo e de micronúcleo de camundongo in vivo. Não houve evidência de diminuição da fertilidade ou na capacidade reprodutiva em ratos com dose de 15.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos abaixo de 3 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso na gravidez

foram feitos estudos teratogênicos, peri e pós-natal com difumarato de emedastina em ratos e coelhos. Com dose de 15.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano o difumarato de emedastina mostrou não ser teratogênico em ratos e coelhos e nenhum efeito no desenvolvimento peri e pós-natal foi observado em ratos. Entretanto, com dose de 70.000 vezes a dose máxima recomendada para uso ocular humano, o difumarato de emedastina mostrou um aumento na incidência de anomalias esqueléticas, viscerais e externas em ratos. Não há, entretanto, estudos bem controlados e adequados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos em animais nem sempre podem predizer a resposta humana, este fármaco só deve ser usado durante a gravidez se for claramente necessário. Mães lactantes: a emedastina foi identificada no leite materno em ratas após administração oral. Não se sabe se a administração ocular tópica poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Deve-se, portanto, tomar precaução quando Emadine for administrado a lactantes.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Em estudos clínicos controlados com Emadine durante 42 dias, a reação adversa mais frequente foi dor de cabeça (11%). As seguintes reações adversas foram relatadas em menos de 5% dos pacientes: sonhos anormais, astenia, sabor desagradável na boca, visão borrada, queimação ou ardência, infiltrados corneanos, coloração corneana, dermatite, desconforto, olho seco, sensação de corpo estranho, hiperemia, ceratite, prurido, rinite, sinusite e lacrimejamento.

Posologia

Instilar 1 gota no olho afetado 2 vezes por dia.

Informações

Emadine (solução oftálmica de difumarato de emedastina) 0.05% é uma solução oftálmica estéril que contém emedastina, um antagonista do receptor H1 seletivo, para administração tópica nos olhos.

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