Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Apresentação

Solução injetável: embalagens com 5 ampolas. Uso injetável. USO ADULTO E PEDIÁTRICO Cada ampola de 1 ml contém 20 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 13,78 mg de escopolamina. Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção.

Indicações

Espasmos agudos dos tratos gastrintestinal, geniturinário e vias biliares, assim como cólicas biliares e renais. Como medida auxiliar nos procedimentos diagnósticos, nos quais o espasmo pode constituir um problema, por exemplo em endoscopia gastrintestinal e radiologia.

Contra-indicações

BUSCOPAN é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer outro componente da fórmula. BUSCOPAN injetável não deve ser administrado nos seguintes casos: glaucoma de ângulo fechado não tratado, hipertrofia prostática com retenção urinária, estenoses mecânicas no trato gastrintestinal, taquicardia, megacólon e miastenia grave. BUSCOPAN injetável não deve ser administrado através de injeção intramuscular em pacientes em tratamento com anticoagulantes uma vez que pode ocorrer hematoma intramuscular. Nesses pacientes, as vias subcutânea e endovenosa devem ser utilizadas. BUSCOPAN não é indicado na diarréia aguda ou persistente da criança.

Advertências

Devido a possíveis transtornos de acomodação visual, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas após a administração parenteral de BUSCOPAN, até que a visão se tenha normalizado. A elevação na pressão intra-ocular pode ser produzida pela administração de agentes anticolinérgicos, tais como BUSCOPAN, em pacientes com glaucoma de ângulo fechado não diagnosticado e, portanto, não tratado. Portanto, os pacientes que sentirem dor ou apresentarem olhos vermelhos com perda de visão após a injeção de BUSCOPAN, devem procurar urgentemente um oftalmologista. Casos de anafilaxia, incluindo episódios de choque, podem ser observados após administração parenteral de BUSCOPAN. Assim como com todas as drogas que causem tais reações, os pacientes que receberem BUSCOPAN injetável devem permanecer sob observação.

Uso na gravidez

Até o momento, a ampla experiência clínica com o produto não demonstrou evidências de efeitos nocivos durante a gravidez humana. Estudos pré-clínicos em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Mesmo assim, devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de medicamentos na gravidez, sobretudo no primeiro trimestre. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação. Contudo, não foram relatadas reações adversas em recém-nascidos. A substância butilbrometo de escopolamina está classificada na categoria de risco B do GUIA PARA FRASES DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS da Resolução RE n° 1.548, publicada no DOU de 24/09/03.

Interações medicamentosas

BUSCOPAN pode intensificar a ação anticolinérgica de drogas tais como antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (ex. tiotrópio, ipratrópio). O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como por exemplo metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal. BUSCOPAN pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Muitos dos efeitos indesejáveis de BUSCOPAN podem ser atribuídos às propriedades anticolinérgicas. Em geral, os efeitos são leves e desaparecem espontaneamente. Freqüência >= 1/100 - < 1/10 Distúrbios de acomodação visual, taquicardia, tontura e boca seca Freqüência não determinada Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: disidrose Distúrbios vasculares: redução da pressão arterial, rubor facial Distúrbios renais e urinários: retenção urinária Distúrbios do sistema imunológico: choque anafilático incluindo resultados fatais, reações anafiláticas, dispnéia, reações cutâneas e outra hipersensibilidade.

Posologia

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 2 ampolas de BUSCOPAN (20 a 40 mg) podem ser administradas vagarosamente por via endovenosa, intramuscular ou subcutânea, várias vezes ao dia. Não exceder a dose diária de 5 ampolas (100 mg). Lactentes e crianças: em casos graves, 0,3 a 0,6 mg/kg de peso corpóreo, administradas vagarosamente por vias endovenosa, intramuscular ou subcutânea, várias vezes ao dia. Não exceder a dose máxima diária de 1,5 mg/kg de peso corpóreo. Cada ampola de 20 mg de butilbrometo de escopolamina contém 13,78 mg de escopolamina.

Superdosagem

Sintomas Em caso de superdose, podem ser observados efeitos anticolinérgicos. Tratamento Fármacos parassimpatomiméticos devem ser administrados, se necessário. Em casos de glaucoma, o oftalmologista deve ser consultado urgentemente. Complicações cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princípios terapêuticos habituais. Em caso de parada respiratória: intubação e respiração artificial. Quando houver retenção urinária, efetuar cateterismo. Adicionalmente, quando necessário, instituir medidas de suporte apropriadas.

Características farmacológicas

BUSCOPAN exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa dos tratos gastrintestinal, geniturinário e vias biliares. O butilbrometo de escopolamina pertence aos compostos de amônio quaternário, não atravessando a barreira hematoencefálica e, deste modo, não produzindo efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o Sistema Nervoso Central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica. Farmacocinética Após a administração endovenosa, o butilbrometo de escopolamina é rapidamente distribuído para os tecidos (t ½ alfa = 4 min, t ½ beta = 29 min). O volume de distribuição é de 128 litros (correspondentes a aproximadamente 1,7 l/kg). A meia-vida da fase final de eliminação (t ½ gama) é de cerca de 5 horas. A depuração total é de 1,2 l/min. Aproximadamente metade da depuração é renal. Os metabólitos principais encontrados na urina ligam-se fracamente ao receptor muscarínico. Em estudos com animais, as maiores concentrações de butilbrometo de escopolamina são encontradas no tecido do trato gastrintestinal, no fígado e rins. O butilbrometo de escopolamina não atravessa a barreira hematoencefálica. A ligação do butilbrometo de escopolamina com as proteínas plasmáticas é baixa.

Resultados de eficácia

Em estudo conduzido para avaliar o efeito analgésico de 20 mg endovenosos de butilbrometo de escopolamina em cólica biliar, foram avaliados 32 pacientes (26 mulheres e 6 homens, com idade média de 47 anos, variando entre 38-55 anos) alocados aleatoriamente para BUSCOPAN ou tenoxicam. A intensidade da dor foi avaliada em escala de 5 pontos. Os resultados, no grupo de BUSCOPAN, foram: 7 (43,24%) dos 16 pacientes tiveram melhora significante da dor na avaliação de 30 minutos e outros 3 pacientes (18,75%) aos 60 minutos. Em acompanhamento de 24 horas, 4 (25%) pacientes tiveram que recorrer a medicação de resgate (petidina) e desenvolveram colecistite. Os autores concluem que ambos os tratamentos foram rápidos no alívio da dor abdominal de origem biliar. (Al-Waili, N. The analgesic effect of intravenous tenoxican in symptomatic treatment of biliary colic: a comparison with hyoscine Nbutylbromide. 1998; v.10: 475-479) Em estudo que envolveu 104 pacientes, ao todo, sofrendo de dor em cólica classificada como severa ou excruciante devido a cálculo das vias urinárias altas confirmado, 33 pacientes foram alocados aleatoriamente para receber BUSCOPAN injetável (20 mg e.v.) em estudo multicêntrico, com observador cego, randomizado em oito centros na Alemanha. Foi utilizada a escala visual analógica (EVA) para medir a intensidade da dor. O SIDP (início de ação) para BUSCOPAN foi de 16,22 + 15,4 minutos. Eventos adversos foram relatados em 4 pacientes do grupo BUSCOPAN. (Stankov, G. Double bind study with dipyrone versus tramadoland butylscopolamine in acute renal colic pain. 1994; v.3: 155-161)

Modo de usar

As ampolas de BUSCOPAN devem ser administradas por via endovenosa, intramuscular ou subcutânea.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos muscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

Armazenagem

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15° C a 30° C).

Dizeres legais

MS - 1.0367.0014 Farmacêutica responsável: Laura M. S. Ramos – CRF-SP n°6870 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho. Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura antes de utilizar o medicamento. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Fabricado e embalado por: Boehringer Ingelheim España S.A. Sant Cugat del Vallés - Espanha Importado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286 Itapecerica da Serra - SP CNPJ/MF n° 60.831.658/0021-10 SAC ?? 0800-7016633

im España S.A. Sant Cugat del Vallés - Espanha Importado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Rod. Regis Bittencourt (BR116), km 286 Itapecerica da Serra - SP CNPJ/MF n° 60.831.658/0021-10 SAC ?? 0800-7016633