Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Novartis

Referência

Terbinafina comprimidos

Apresentação

Solução formadora de filme 1%. Uso tópico. Bisnaga com 4 g. USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 15 anos). Composição: Cada grama de Lamisil® Uma Vez contém 10 mg de terbinafina base. Excipientes: acrilatos / copolímero de octilacrilamida, triglicerídeos de cadeia média, hiprolose e álcool etílico.

Indicações

Tratamento do pé-de-atleta (frieira ou tinea pedis).

Contra-indicações

]Contra-indicações: Hipersensibilidade conhecida à terbinafina ou a qualquer componente dos excipientes (ver item "Composição").

Advertências

Lamisil® Uma Vez somente deve ser usado externamente. Tenha cuidado para não utilizar o medicamento no rosto, nos olhos ou sobre a pele ferida (diferente do local de tratamento), pois o medicamento pode causar irritação. Se o produto for aplicado acidentalmente nos olhos, enxágue-os com água corrente. Não ingerir o medicamento. Lamisil® Uma Vez não é recomendado no caso de infecções fúngicas prolongadas presentes no calcanhar e sola dos pés, com pronunciada escamação ou espessura da pele. Consulte um médico se você acha que essa é a sua condição. Interações medicamentosas: Não são conhecidas até o momento interações medicamentosas com o uso de formulações tópicas de Lamisil®. Não aplique outros medicamentos sobre as áreas tratadas com Lamisil® Uma Vez.

Uso na gravidez

Estudos em animais não revelaram potencial teratogênico ou embriofetotóxico da terbinafina. Não foram relatados casos de malformações em humanos até o momento. No entanto, uma vez que as experiências clínicas em mulheres grávidas são muito limitadas, Lamisil® Uma Vez deve ser utilizado durante a gravidez somente se estritamente indicado. A terbinafina é excretada no leite materno e, por este motivo, as mães que estejam amamentando não devem utilizar Lamisil® Uma Vez. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas A aplicação cutânea de Lamisil® Uma Vez não afeta a abilidade de dirigir e utilizar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas até o momento interações medicamentosas com o uso de formulações tópicas de Lamisil

Reações adversas / Efeitos colaterais

Reações adversas incluem reações leves e transitórias no local da aplicação. Em casos muitos raros, podem ocorrer: Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: Muito raros (< 1/10.000, incluindo relatórios isolados): reações alérgicas tais como erupção cutânea, coceira, dermatite bolhosa e urticária. Distúrbios gerais e condições na administração local: Incomuns (> 1/1.000, < 1/100): reações na aplicação local, tais como secura da pele, irritação ou sensação de queimação. Superdose: É

Posologia

Adultos e adolescentes de 15 anos de idade e acima: administração única. Lamisil® Uma Vez deve ser aplicado uma vez em ambos os pés, mesmo se as lesões são visíveis apenas em um pé. Isso assegura a eliminação dos fungos (dermatófitos) que podem ser encontradas em áreas do pé onde nenhuma lesão é visível. O alívio dos sintomas clínicos geralmente ocorre em poucos dias. Se não houver sinal de melhora após uma semana, o paciente deve procurar um médico.

Superdosagem

É muito improvável que ocorra uma superdose, pois o medicamento é utilizado em dose única, para uso cutâneo (tópico), sendo que a bisnaga contém a quantidade necessária para uma aplicação. A ingestão acidental de 4 g do produto (40 mg de terbinafina) é muito menor que uma superdose de 250 mg de um comprimido de Lamisil® (dose oral). Entretanto, se o conteúdo de várias bisnagas forem ingeridas, as reações adversas observadas são aquelas causadas por uma uma superdose de Lamisil® comprimidos: dor de cabeça, náusea, dor epigástrica e vertigem.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: antifúngico para uso tópico (código ATC D01 A E 15) A terbinafina é uma alilamina que apresenta um amplo espectro de atividade nas infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos, tais como o Trichophyton (por exemplo T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Em baixas concentrações a terbinafina é um fungicida contra dermatófitos e bolores. A atividade contra leveduras é fungicida (por exemplo, Pityrosporum orbiculare ou Maassezia furfur) ou fungistática, dependendo da espécie. A terbinafina interfere especificamente em uma etapa inicial da biossíntese de esterol do fungo. Isto leva à deficiência de ergosterol e a um acúmulo intracelular de esqualeno, resultando na morte da célula fúngica. A terbinafina age pela inibição da esqualeno-epoxidase na membrana celular do fungo. A enzima esqualeno epoxidase não está vinculada ao sistema citocromo P-450. A terbinafina não influencia no metabolismo dos hormônios ou de outros medicamentos. Estudos em pacientes mostraram que uma aplicação de dose única de Lamisil® Uma Vez em ambos os pés demonstraram eficácia em pacientes com tinea pedis (pé-de-atleta), que apresentavam lesões que se estendiam entre os dedos e nas áreas da pele adjacentes, nos lados e solas dos pés. A taxa de recaída / reinfecção até 3 meses após o tratamento foi baixa: 1 a cada 8 pessoas (12,5%).

Resultados de eficácia

Foram conduzidos dois estudos controlados para dar suporte à eficácia da formulação. Os pacientes incluídos em ambos os estudos foram representativos da população alvo, pacientes com tinea pedis (pé-de-atleta) apresentando lesões entre os dedos do pé, estendendo-se para áreas cutâneas adjacentes das plantas e laterais dos pés. Um estudo de Fase II de descoberta de dose demonstrou que a concentração mais baixa de Lamisil® Uma Vez avaliada (1%), não foi inferior à concentração mais alta (10%) com respeito tanto à erradicação de dermatófitos quanto ao alívio do sintoma. A concentração mais baixa teve uma leve vantagem com respeito à última. Essas descobertas foram confirmadas pelo estudo de Fase III, o qual demonstrou que Lamisil® Uma Vez foi clínica e estatisticamente superior ao placebo em todos os parâmetros importantes de eficácia medidos.

Modo de usar

ATENÇÃO: para obter melhores resultados, NÃO lavar ou molhar os pés por 24 horas após a aplicação de Lamisil® Uma Vez. Assim, recomenda-se aplicar Lamisil® Uma vez após o banho e aguardar 24 horas antes de lavar seus pés novamente. Antes de você utilizar o medicamento: - Lave os dois pés e seque-os cuidadosamente; - Lave e seque suas mãos; - Remova a tampa da bisnaga. Aplicação do medicamento: - Este é um tratamento de aplicação única; - Aplique o medicamento em ambos os pés. Termine um pé antes de aplicar no outro; - Use aproximadamente ½ tubo para cada pé, conforme quantidade necessária para cobrir a pele; - Aplique o medicamento com os dedos, de acordo com a ilustração da figura. Aplique primeiramente entre, debaixo e sobre todos os dedos dos pés. Então aplique sobre a sola e lados dos pés; - Trate o outro pé da mesma forma, até mesmo se a pele parecer saudável; - Espalhe calmamente uma vez. Não massageie a pele; - Não faça uma segunda aplicação; - Deixe o medicamento secar. Em 1 – 2 minutos forma-se um filme; - Coloque a tampa na bisnaga e descarte qualquer sobra do medicamento. Não guarde ou dê o restante do medicamento para outras pessoas; - Lave suas mãos após a aplicação. Após a aplicação do produto, o filme deixado na sua pele, mesmo que esteja pouco visível, continuará agindo, matando os fungos por vários dias após a aplicação da dose única. Sua pele deve começar a melhorar dentro de poucos dias. Ainda que Lamisil® Uma Vez começe a matar os fungos. imediatamente após a aplicação única, pode levar até 4 semanas para a sua pele sarar completamente. Lamisil® Uma Vez proporciona uma proteção duradoura. Poucos pacientes sofrendo de frieira, 1 a cada 8 pessoas, apresentam recaída ou reinfecção por 3 meses após o início do tratamento. Se você não perceber nenhum sinal de melhora dentro de 1 semana após a aplicação de Lamisil® Uma Vez, procure um médico. Para auxiliar o tratamento, mantenha a área infectada limpa lavando-a regularmente após as primeiras 24 horas. Seque a área cuidadosamente sem esfregar. Tente não raspar a região infectada mesmo que ela esteja coçando, pois isso poderia causar ferimentos e demora no processo de cura ou espalhar a infecção. Já que essas infecções podem ser passadas para outras pessoas, lembre-se de usar sua própria toalha e roupas e não emprestá-las aos outros. Para se proteger de reinfecção, as roupas e toalhas devem ser lavadas freqüentemente. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não há evidências que sugerem a necessidade de diferentes doses ou o aparecimento de efeitos adversos diferentes em idosos, quando comparados com os mais jovens. Crianças: Lamisil® Uma Vez não foi estudado em pacientes pediátricos. Portanto seu uso não é recomendado em crianças abaixo de 15 anos de idade

Armazenagem

Lamisil Uma Vez deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C); Enquanto estiver fechado, a bisnaga deve ser guardada na embalagem original. Após o uso, a quantidade remanescente na bisnaga deve ser descartada. Reg MS - 1.0068.0073 Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873 Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho Fabricado por Novartis Consumer Health SA - Nyon, Vaud - Suíça. Importado e distribuído por Novartis Biociências S.A. Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP CNPJ 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira ® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça

Informações

Leia a bula atentamente antes de começar a usar este medicamento. Se após a leitura você ainda tiver alguma dúvida consulte um médico. Leia a bula atentamente antes de começar a usar este medicamento. Se após a leitura você ainda tiver alguma dúvida consulte um médico. Como este medicamento funciona? Lamisil® Uma Vez é um medicamento utilizado para tratar o pé-de-atleta. Ele age matando o fungo que causa esse tipo de micose. Após a aplicação de Lamisil® Uma Vez, o medicamento seca rapidamente, formando um filme incolor. A substância ativa presente no filme permanece sobre a pele por até 72 horas. Porque este medicamento foi indicado? Lamisil® Uma Vez é um medicamento antifúngico que foi especialmente desenvolvido para tratar o pé-de-atleta (ou frieira) em uma aplicação de dose única. Você deve seguir cuidadosamente o modo de usar para obter os melhores resultados. Como identificar se você está com micose? O pé-de-atleta (frieira ou tinea dos pés) aparece apenas nos pés (normalmente nos dois, mas nem sempre), freqüentemente entre os dedos. Também pode aparecer no dorso, solas ou outras áreas dos pés. O tipo mais comum de pé-de-atleta causa rachaduras ou escamações na pele, mas também pode causar leve inchaço, bolhas ou estravazamento de líquido. Isso pode estar associado com coceira ou sensação de queimação. Se você tiver infecção de fungo nas unhas (fungo dentro e debaixo das unhas), com descoloração e alteração da textura (unhas grossas, escamosas), você deve consultar um médico, pois Lamisil® Uma Vez não é apropriado para tratar esse tipo de infecção.

ação. Se você tiver infecção de fungo nas unhas (fungo dentro e debaixo das unhas), com descoloração e alteração da textura (unhas grossas, escamosas), você deve consultar um médico, pois Lamisil® Uma Vez não é apropriado para tratar esse tipo de infecção.