Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Novartis

Apresentação

Solução formadora de filme 1%. Uso tópico. Bisnaga com 4 g.

Indicações

Tratamento do pé-de-atleta (frieira ou tinea pedis).

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida à terbinafina ou a qualquer componente dos excipientes (ver item Composição).

Advertências

Lamisil Uma Vez não é recomendado para o tratamento de tinea pedis hiperceratótica crônica plantar (tipo moccasin). Lamisil Uma Vez é utilizado somente para uso externo. Não deve ser utilizado no rosto; pode ser irritante para os olhos. No caso de contato acidental com os olhos, lave-os completamente com água corrente. Não ingerir. Em uma provável reação alérgica, o filme deve ser removido com um solvente orgânico, como álcool, e os pés devem ser lavados com sabão e água morna.

Uso na gravidez

Estudos em animais não revelaram potencial teratogênico ou embriofetotóxico da terbinafina. Não foram relatados casos de malformações em humanos até o momento. No entanto, uma vez que as experiências clínicas em mulheres grávidas são muito limitadas, Lamisil Uma Vez deve ser utilizado durante a gravidez somente se estritamente indicado. A terbinafina é excretada no leite materno e, por este motivo, as mães que estejam amamentando não devem utilizar Lamisil Uma Vez.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas até o momento interações medicamentosas com o uso de formulações tópicas de Lamisil.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Reações adversas incluem reações leves e transitórias no local da aplicação. Em casos muitos raros, podem ocorrer: Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: Muito raros (< 1/10.000, incluindo relatórios isolados): reações alérgicas tais como erupção cutânea, coceira, dermatite bolhosa e urticária. Distúrbios gerais e condições na administração local: Incomuns (> 1/1.000, < 1/100): reações na aplicação local, tais como secura da pele, irritação ou sensação de queimação.

Posologia

Adultos e adolescentes de 15 anos de idade e acima: administração única. Lamisil Uma Vez deve ser aplicado uma vez em ambos os pés, mesmo se as lesões são visíveis apenas em um pé. Isso assegura a eliminação dos fungos (dermatófitos) que podem ser encontradas em áreas do pé onde nenhuma lesão é visível. O alívio dos sintomas clínicos geralmente ocorre em poucos dias. Se não houver sinal de melhora após uma semana, o paciente deve procurar um médico.

Superdosagem

É muito improvável que ocorra uma superdose, pois o medicamento é utilizado em dose única, para uso cutâneo (tópico), sendo que a bisnaga contém a quantidade necessária para uma aplicação. A ingestão acidental de 4 g do produto (40 mg de terbinafina) é muito menor que uma superdose de 250 mg de um comprimido de Lamisil (dose oral). Entretanto, se o conteúdo de várias bisnagas forem ingeridas, as reações adversas observadas são aquelas causadas por uma uma superdose de Lamisil comprimidos: dor de cabeça, náusea, dor epigástrica e vertigem.

Informações

Grupo farmacoterapêutico: antifúngico para uso tópico (código ATC D01 A E 15) A terbinafina é uma alilamina que apresenta um amplo espectro de atividade nas infecções fúngicas da pele causadas por dermatófitos, tais como o Trichophyton (por exemplo T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis e Epidermophyton floccosum. Em baixas concentrações a terbinafina é um fungicida contra dermatófitos e bolores. A atividade contra leveduras é fungicida (por exemplo, Pityrosporum orbiculare ou Maassezia furfur) ou fungistática, dependendo da espécie. A terbinafina interfere especificamente em uma etapa inicial da biossíntese de esterol do fungo. Isto leva à deficiência de ergosterol e a um acúmulo intracelular de esqualeno, resultando na morte da célula fúngica. A terbinafina age pela inibição da esqualeno-epoxidase na membrana celular do fungo. A enzima esqualeno epoxidase não está vinculada ao sistema citocromo P-450. A terbinafina não influencia no metabolismo dos hormônios ou de outros medicamentos. Estudos em pacientes mostraram que uma aplicação de dose única em ambos os pés demonstraram eficácia em pacientes com tinea pedis (pé-de-atleta), que apresentavam lesões que se estendiam entre os dedos e nas áreas da pele adjacentes, nos lados e solas dos pés. A taxa de recaída / reinfecção até 3 meses após o tratamento foi baixa: 1 a cada 8 pessoas (12,5%). Propriedades Farmacocinéticas Sobre a aplicação, a terbinafina no filme permanece sobre a pele for até 72 horas. O filme rapidamente distribui a terbinafina para o estrato córneo: 60 minutos após a aplicação, 16% a 18% da dose aplicada está presente no estrato córneo. Essa distribuição continua progressivamente e a terbinafina persiste no estrato córneo por até 13 dias, em níveis que excedem a Concentração Inibitória Mínima in vitro contra dermatófitos. A biodisponibilidade sistêmica é muito baixa. Uma aplicação nas costas, 3 vezes a área de ambos os pés, resultou em exposição à terbinafina de menos que 0,5% da exposição após administração oral de um comprimido de 250 mg. Dados de segurança Pré-Clínicos Em estudos de longo prazo (de até 1 ano) em ratos e cães, não se observaram efeitos tóxicos em nenhuma das espécies com administração de doses orais de até aproximadamente 100 mg/Kg por dia. Durante a administração oral de altas doses, o fígado e provavelmente os rins foram identificados como órgãos-alvo em potencial. Em estudo de carcinogenicidade oral por 2 anos com camundongos, não se observaram quaisquer resultados anormais ou neoplasias atribuíveis ao tratamento com doses de até 130 mg/Kg por dia em machos e de até 156 mg/Kg por dia em fêmeas. Em estudo de carcinogenicidade oral com ratos por 2 anos (até o mais alto nível de dose, 69 mg/Kg por dia), observou-se maior incidência de tumores hepáticos em machos. As alterações que podem estar associadas com a proliferação de peroxissomos mostraram-se específicas das espécies, uma vez que estas não foram observadas em estudos de carcinogenicidade em camundongos ou em outros estudos com camundongos, cães ou macacos. Durante estudos de altas doses em macacos, observaram-se irregularidades de refração na retina com as doses mais altas (o nível de efeito não tóxico de 50 mg/Kg). Essas irregularidades foram associadas à presença de um metabólito da terbinafina no tecido ocular e desapareceram após a descontinuação do medicamento, não estando associadas a alterações histológicas. Uma série-padrão de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo não revelaram evidência de potencial mutagênico ou clastogênico. Não se observaram efeitos adversos na fertilidade nem em outros parâmetros da reprodução em estudos realizados em ratos ou coelhos. A administração dérmica de repetidas doses de 10 mg/g de terbinafina solução formadora de filme em ratos e minisuínos produz níveis de terbinafina no plasma que são de pelo menos 50 – 100 vezes mais baixos que os níveis dos efeitos não adversos estabelecidos nos estudos de toxicidade da terbinafina em animais. Deste modo, nenhum efeito adverso sistêmico é esperado com a administração do medicamento. A concentração de 10 mg/g de terbinafina solução formadora de filme foi bem tolerada em uma variedade de estudos de tolerabilidade, não causando nenhuma sensibilização.

ais baixos que os níveis dos efeitos não adversos estabelecidos nos estudos de toxicidade da terbinafina em animais. Deste modo, nenhum efeito adverso sistêmico é esperado com a administração do medicamento. A concentração de 10 mg/g de terbinafina solução formadora de filme foi bem tolerada em uma variedade de estudos de tolerabilidade, não causando nenhuma sensibilização.