Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Aché

Referência

Lansoprazol

Apresentação

Lansoprazol 15 mg cáps. de liberação retardada em fr. de plast de 14 Lansoprazol 30 mg cáps. de liberação retardada em fr. de plast de 7 e 14

Indicações

Para cicatrização e alívio sintomático de esofagite de refluxo (incluindo esôfago de Barrett e casos de resposta insatisfatória a antagonistas de receptores histamínicos H2), de úlcera duodenal e de úlcera gástrica. Para tratamento a longo prazo (vide “Posologia”) de pacientes hipersecretores, portadores ou não de Síndrome de Zollinger-Ellison. Dados clínicos atuais indicam que Lanzol foi seguro e eficaz nessas desordens em tratamentos de até 2,6 anos de duração.

Contra-indicações

HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO Lanzol OU A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA.

Advertências

Lanzol DEVE SER INGERIDO PELA MANHÃ, EM JEJUM. OS PACIENTES DEVEM SER ADVERTIDOS PARA QUE NÃO ABRAM OU MASTIGUEM AS CÁPSULAS; ELAS DEVEM SER DEGLUTIDAS INTEIRAS, PARA PRESERVAR A COBERTURA ENTÉRICA DOS GRÂNULOS. POR SER ELIMINADO PREDOMINANTEMENTE POR VIA BILIAR, O PERFIL FARMACOCINÉ- TICO DE Lanzol PODE SER MODIFICADO POR INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA MODERADA A SEVERA, BEM COMO EM IDOSOS (VIDE “PACIENTES IDOSOS”). DEVE-SE TER CAUTELA NA PRESCRIÇÃO DE Lanzol A PACIENTES IDOSOS COM DISFUNÇÃO HEPÁTICA. USO NA GRAVIDEZ: ESTUDOS EM ANIMAIS NÃO MOSTRARAM POTENCIAL TERATOGÊNICO PARA Lanzol. ENTRETANTO, NÃO EXISTEM ESTUDOS ADEQUADOS OU BEM CONTROLADOS NA GESTAÇÃO HUMANA. Lanzol SOMENTE DEVE SER ADMINISTRADO DURANTE A GRAVIDEZ SE, EM CRITERIOSA AVALIAÇÃO MÉDICA, OS BENEFÍCIOS POTENCIAIS JUSTIFICAREM OS RISCOS POTENCIAIS PARA O FETO. USO NA AMAMENTAÇÃO: NÃO É CONHECIDO SE Lanzol É EXCRETADO PELO LEITE MATERNO. COMO VÁRIOS FÁRMACOS SÃO EXCRETADOS PELO LEITE MATERNO, DEVE-SE TER CAUTELA NA ADMINISTRAÇÃO DE Lanzol A MULHERES NO PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO. USO EM PEDIATRIA: NÃO FORAM ESTABELECIDAS A SEGURANÇA E A EFICÁCIA EM CRIANÇAS. ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR.

Uso na gravidez

USO NA GRAVIDEZ: ESTUDOS EM ANIMAIS NÃO MOSTRARAM POTENCIAL TERATOGÊNICO PARA Lanzol. ENTRETANTO, NÃO EXISTEM ESTUDOS ADEQUADOS OU BEM CONTROLADOS NA GESTAÇÃO HUMANA. Lanzol SOMENTE DEVE SER ADMINISTRADO DURANTE A GRAVIDEZ SE, EM CRITERIOSA AVALIAÇÃO MÉDICA, OS BENEFÍCIOS POTENCIAIS JUSTIFICAREM OS RISCOS POTENCIAIS PARA O FETO. USO NA AMAMENTAÇÃO: NÃO É CONHECIDO SE Lanzol É EXCRETADO PELO LEITE MATERNO. COMO VÁRIOS FÁRMACOS SÃO EXCRETADOS PELO LEITE MATERNO, DEVE-SE TER CAUTELA NA ADMINISTRAÇÃO DE Lanzol A MULHERES NO PERÍODO DE AMAMENTAÇÃO. USO EM PEDIATRIA: NÃO FORAM ESTABELECIDAS A SEGURANÇA E A EFICÁCIA EM CRIANÇAS.

Interações medicamentosas

Lansoprazol é metabolizado pelo sistema do citocromo P450. Estudos clínicos mostraram que lansoprazol não tem interações clínicas com varfarina, antipirina, indometacina, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenitoína, prednisona, antiácidos à base de hidróxido de alumínio e magnésio, ou diazepam, em indivíduos sadios. Quando lansoprazol é administrado concomitantemente com teofilina, um pequeno (10%) aumento na depuração de teofilina foi observado. Devido à pequena magnitude e à duração desse efeito sobre a depuração da teofilina, dificilmente esta interação representará preocupação do ponto de vista clínico. Mesmo assim alguns casos individuais podem necessitar titulação adicional da dose de teofilina, quando lansoprazol for iniciado ou interrompido, para assegurar níveis sanguíneos clinicamente efetivos. Administração concomitante de lansoprazol e sucralfato retarda a absorção de lansoprazol e reduz sua biodisponibilidade em aproximadamente 30%. Portanto, lansoprazol deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes do sucralfato. Não há diferença estatisticamente significante na Cmax quando lansoprazol é administrado uma hora após preparados antiácidos com hidróxido de alumínio e magnésio. Como lansoprazol causa inibição profunda e duradoura da secreção ácida gástrica, é teoricamente possível que possa interferir na absorção de fármacos em que o pH gástrico seja um importante determinante da biodisponibilidade (por exemplo: cetoconazol, ésteres da ampicilina, sais de ferro, digoxina).

Reações adversas / Efeitos colaterais

OS EVENTOS ADVERSOS MAIS FREQÜENTEMENTE RELATADOS EM ESTUDOS DE CURTO PRAZO (ATÉ 8 SEMANAS DE DURAÇÃO) E CONSIDERADOS POSSÍVEIS OU PROVÁVEIS DE ESTAREM RELACIONADOS COM O USO DE Lanzol, FORAM DIARRÉIA, TONTURA, NÁUSEA E CONSTIPAÇÃO. PODERÁ OCORRER TAMBÉM: EFEITOS NO SISTEMA NERVOSO CENTRAL: ENXAQUECA, FADIGA, AGITAÇÃO, ANSIEDADE, APATIA, CONFUSÃO, DEPRESSÃO, NERVOSISMO, PARESTESIA, AMNÉSIA (<1%). EFEITOS ENDÓCRINOS: DIABETIS MELLITUS, BÓCIO, HIPERGLICEMIA, HIPOGLICEMIA (<1%). EFEITOS METABÓLICOS / NUTRICIONAL: GOTA, GANHO OU PERDA DE PESO (<1%). EFEITOS MÚSCULO-ESQUELÉTICOS: ARTRITE, ARTRALGIA, DOR MÚSCULO-ESQUELÉTICA, MIALGIA (<1%). EFEITOS RESPIRATÓRIOS: ASMA, BRONQUITE, TOSSE, DISPNÉIA, SOLUÇO, PNEUMONIA, INFLAMAÇÃO / INFECÇÃO DO TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR (<1%). EFEITOS NO TRATO GENITAL E URINÁRIO: PROTEINÚRIA, GLICOSÚRIA, HEMATÚRIA, CÁLCULO RENAL (<1%). EFEITOS HEPÁTICOS: ELEVAÇÃO NAS TRANSAMINASES SÉRICAS. EFEITOS DERMATOLÓGICOS: EXANTEMA, PRURIDO, ACNE, ALOPECIA, “ RASH” CUTÂNEO. EFEITOS NO SISTEMA DIGESTIVO: ANOMALIAS GASTRINTESTINAIS (PÓLIPOS), VÔMITOS, ALTERAÇÕES DENTÁRIAS, NÁUSEAS, GASTROENTERITES, ALTERAÇÕES RETAIS. OUTROS: SEDE E ZUMBIDO NO OUVIDO. ALTERAÇÕES EM TESTES LABORATORIAIS: ALTERAÇÃO NOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA; AUMENTO DE AST, ALT, CREATININA, FOSFATASE ALCALINA, GLOBULINAS, GLICOCORTICÓIDES, HDL, NÍVEL DE GASTRINA; BILIRRUBINEMIA; EOSINOFILIA; HIPERLIPEMIA; AUMENTO OU DIMINUIÇÃO DOS ELETRÓLITOS; AUMENTO OU DIMINUIÇÃO DO COLESTEROL.

Posologia

• Tratamento de esofagite de refluxo, incluindo úlcera de Barrett: 30 mg ao dia por quatro a oito semanas. • Tratamento de úlcera duodenal: 30 mg ao dia por duas a quatro semanas. • Tratamento de úlcera gástrica: 30 mg ao dia por quatro a oito semanas. • Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison: dose inicial de 60 mg ao dia por três a seis dias. A dose deve ser titulada ascendentemente, até conseguir-se um paciente assintomático com secreção ácida basal inferior a 10 mEq/h em pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison não gastrectomizados e em hipersecretores sem a Síndrome. Em pacientes com a Síndrome, previamente gastrectomizados, a secreção ácida basal recomendada como alvo é igual ou inferior a 5 mEq/h. Se o paciente requerer 120 mg ou mais ao dia, as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes. Uma vez que o alvo seja atingido, o paciente deve ser monitorado, para determinar se a dose deve ser ajustada para mais ou para menos. As cápsulas devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. No caso de duas tomadas diárias indicadas para doses de 120 mg ou mais na Síndrome de Zollinger-Ellison, a segunda tomada também deve ser em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras; o paciente deve ser advertido para não abrir ou mastigar as cápsulas (vide “Precauções”). Não é necessário ajuste de dose para insuficiência renal. Não é necessário ajuste da dose inicial para idosos e portadores de disfunção hepática leve a moderada. Em pacientes com grave prejuízo hepático, o ajuste da dose deve ser considerado. Consulte “Precauções” e “Uso em idosos” para dosagem em pacientes idosos com disfunção hepática.

Superdosagem

Até o momento não há informação disponível sobre a superdosagem em humanos. Em ratos e camundongos, a administração oral de doses até 5000 mg/kg (aproximadamente 250 vezes a dose em humanos), não resultou em morte de animais, mas somente afetou a cor da urina em camundongos. Lanzol não é removido da circulação por hemodiálise.

Características farmacológicas

Lanzol é um benzimidazol substituído, uma categoria de substâncias anti-secretoras que não apresentam propriedades anticolinérgicas ou antagonistas de receptores H2 da histamina, mas que suprimem a secreção gástrica por inibição específica do sistema da enzima (H+, K+) ATPase, na superfície secretora das células parietais gástricas. Como esse sistema enzimático é conhecido como a bomba ácida (de prótons), do interior das células parietais, Lanzol é caracterizado como inibidor da bomba de ácido, ou bomba de prótons, do estômago, bloqueando o passo final da secreção ácida. Esse efeito é dose-dependente e leva à inibição da secreção ácida gástrica, tanto basal quanto estimulada, independentemente do estímulo. A inibição da secreção ácida gástrica persiste por até 36 horas após uma dose única. Assim, a meia-vida de eliminação plasmática de Lanzol não reflete a duração da sua supressão da secreção ácida gástrica. Quimicamente, Lanzol é 2-[[[3-metil-4-(2,2,2-trifluoroetoxi)-2-piridil]metil]sulfinil]-benzimidazol. As cápsulas de liberação retardada contêm grânulos com cobertura entérica (lansoprazol é lábil em meio ácido), de forma que a liberação e a absorção do fármaco inicia somente no duodeno. A absorção é rápida, atingindo o pico médio plasmático entre 1,5 e 2,2 horas, em jejum. Alimentação reduz o pico de concentração e a absorção em aproximadamente 50%. Em indivíduos sadios, a média de meia-vida plasmática é de 1,19 a 1,6 horas. A farmacocinética do Lanzol não se altera com doses múltiplas e não ocorre acúmulo. A eliminação ocorre principalmente por metabolismo e excreção biliar; eliminação urinária é de somente 15% da dose administrada, com menos de 1% da forma inalterada do fármaco administrado. Comparação entre a farmacocinética em indivíduos sadios e em pacientes com cirrose hepática indica tmax discretamente aumentado, Cmax e AUC significativamente aumentadas. A depuração tem certa diminuição no idoso, com AUC e meia-vida aumentando até aproximadamente duas vezes os valores de adultos jovens normais. A meia-vida média em idosos é, entretanto, de 2,9; assim, com doses múltiplas, não há acúmulo. A Cmax no idoso não se altera. A DL50, em administração aguda em camundongos e ratos, por via intraperitoneal, foi de 5000 mg/kg; entretanto, por vias oral e subcutânea não pode ser determinada, pois não houve mortes de animais com doses de até 5000 mg/kg, que foi a maior dose possível na prática. Doses de até 2000 mg/kg não produziram alterações tóxicas em cães beagle.

Resultados de eficácia

Lanzol está indicado para o tratamento de esofagite de refluxo, de úlcera duodenal e de úlcera gástrica.

Modo de usar

• Tratamento de esofagite de refluxo, incluindo úlcera de Barrett: 30 mg ao dia por quatro a oito semanas. • Tratamento de úlcera duodenal: 30 mg ao dia por duas a quatro semanas. • Tratamento de úlcera gástrica: 30 mg ao dia por quatro a oito semanas. • Tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison: dose inicial de 60 mg ao dia por três a seis dias. A dose deve ser titulada ascendentemente, até conseguir-se um paciente assintomático com secreção ácida basal inferior a 10 mEq/h em pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison não gastrectomizados e em hipersecretores sem a Síndrome. Em pacientes com a Síndrome, previamente gastrectomizados, a secreção ácida basal recomendada como alvo é igual ou inferior a 5 mEq/h. Se o paciente requerer 120 mg ou mais ao dia, as doses devem ser divididas em duas tomadas equivalentes. Uma vez que o alvo seja atingido, o paciente deve ser monitorado, para determinar se a dose deve ser ajustada para mais ou para menos. As cápsulas devem ser ingeridas pela manhã, em jejum. No caso de duas tomadas diárias indicadas para doses de 120 mg ou mais na Síndrome de Zollinger-Ellison, a segunda tomada também deve ser em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras; o paciente deve ser advertido para não abrir ou mastigar as cápsulas (vide “Precauções”). Não é necessário ajuste de dose para insuficiência renal. Não é necessário ajuste da dose inicial para idosos e portadores de disfunção hepática leve a moderada. Em pacientes com grave prejuízo hepático, o ajuste da dose deve ser considerado. Consulte “Precauções” e “Uso em idosos” para dosagem em pacientes idosos com disfunção hepática.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Lanzol pode ser usado em pacientes idosos, observando-se as “Contra-indicações”, “Precauções” e “Reações adversas”. Em idosos, Tmax e AUC são o dobro que aqueles em voluntários jovens. A posologia inicial não necessita ser modificada em idosos, mas doses subseqüentes superiores a 30 mg ao dia não devem ser administradas, a menos que a supressão adicional da secreção gástrica seja necessária. Deve-se ter cautela quando o fármaco for administrado a idosos com disfunção hepática (vide “Precauções”).

Armazenagem

O produto, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade

Informações

Lanzol está indicado para o tratamento de esofagite de refluxo, de úlcera duodenal e de úlcera gástrica. O produto, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade, apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Lanzol deve ser tomado pela manhã, em jejum. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras; não abra ou mastigue as cápsulas. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: diarréia, prisão de ventre, tontura, náusea e dor de cabeça. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Este produto está contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade ao lansoprazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Deve-se ter cautela na prescrição a pacientes idosos com disfunção hepática. Lanzol somente deve ser administrado durante a gravidez se, em criteriosa avaliação médica, os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Deve-se ter cautela na administração a mulheres no período de amamentação. Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Atenção diabéticos: contém açúcar NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0221 Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ntém açúcar NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0221 Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555 Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP CNPJ 60.659.463/0001-91 - Indústria Brasileira Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA