Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Apresentação

Cápsula dura de liberação prolongada de 0,4mg: Embalagem contendo 500 cápsulas.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
cloridrato......................................................................0,4mg*
*equivalente a 0,37mg base
Excipientes: sacarose, etilcelulose, hipromelose, povidona, ftalato de hipromelose, álcool cetílico, dietilftalato, talco, álcool isopropílico, acetona, corante amarelo DC 10, corante amarelo crepúsculo FDC 6, corante azorubina, corante azul brilhante, corante vermelho FDC 40, gelatina, dióxido de titânio e água purificada.

Indicações

O cloridrato é indicado para o tratamento dos sintomas do trato urinário inferior, associados à hiperplasia prostática benigna (HPB).

Contra-indicações

•hipersensibilidade conhecida à Tansulosina e/ou demais componentes da formulação;
•histórico de hipotensão ortostática;
•insuficiência hepática grave
•uso concomitante com inibidores potentes da CYP3A4, como o cetoconazol.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.

Advertências

Este medicamento é destinado para uso apenas por homens.
Assim como ocorre com outros antagonistas de receptores alfa-1 adrenérgicos, durante o tratamento com o cloridrato pode ocorrer diminuição da pressão arterial que, em casos excepcionais, pode levar a ocorrência de síncope. Aos primeiros sinais de hipotensão ortostática (tontura, fraqueza), o paciente deve sentar-se ou deitar-se até o desaparecimento dos sintomas.
Antes de se iniciar o tratamento com o cloridrato, o paciente deve ser submetido a exames, a fim de excluir a presença de outras condições que possam originar os mesmos sintomas da hiperplasia prostática benigna. O exame de toque retal e, quando necessário, a determinação do antígeno prostático específico (PSA) devem ser realizados antes do tratamento e após este, em intervalos regulares.
Em alguns pacientes em tratamento, ou que haviam sido tratados anteriormente com cloridrato, durante a realização da cirurgia de catarata, foi observada a ocorrência da Síndrome Intraoperatória da íris Frouxa (IFIS) que é uma variante da Síndrome da Pupila Pequena. A IFIS pode aumentar o risco de complicações oculares durante e após a cirurgia de catarata. A descontinuação do tratamento com Tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgia de catarata pode ajudar, no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de IFIS em pacientes que tiveram seu tratamento com Tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à cirurgia.
Não é recomendado iniciar o tratamento com cloridrato em pacientes que serão submetidos à cirurgia de catarata. Durante a avaliação pré-operatória, cirurgiões e oftalmologistas devem levar em consideração se os pacientes que serão operados estão em tratamento ou foram tratados com Tansulosina, de modo a assegurar que medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia.
O cloridrato deve ser usado com precaução em combinação com inibidores moderados da enzima CYP3A4, por exemplo a eritromicina (vide item interações medicamentosas).
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Entretanto, os pacientes devem ser conscientizados sobre a possibilidade de ocorrência de tontura.
Insuficiência renal grave (depuração de creatinina <10 mL/min) ou insuficiência hepática grave: o tratamento deve ser feito com cautela, uma vez que não há estudos com tais pacientes.
Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações medicamentosas

Não foram observadas interações na administração concomitante com atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina.
A administração concomitante de cimetidina eleva os níveis plasmáticos, enquanto que a furosemida causa redução. Porém, como os níveis se mantêm dentro dos limites da normalidade, não há necessidade de ajuste posológico.
In vitro, nem diazepam, propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida ou sinvastatina e varfarina modificam a fração livre no plasma humano. Tampouco a Tansulosina modifica as frações livres de diazepam, propranolol, triclormetiazida e clormadinona.
Contudo, o diclofenaco e a varfarina podem aumentar a taxa de eliminação da Tansulosina.
A administração concomitante de cloridrato com inibidores potentes da enzima CYP3A4 pode levar ao aumento da exposição ao cloridrato. A administração concomitante de cetoconazol (conhecido como potente inibidor da CYP3A4) resultou em um aumento da AUC e Cmax de cloridrato de 2,8 e 2,2 respectivamente. O cloridrato não deve ser administrado em combinação com inibidores potentes da CYP3A4, uma vez que indivíduos com baixa metabolização do CYP2D6 não podem ser facilmente identificados, e existe o potencial para aumento significativo da exposição cloridrato quando este é coadministrado com inibidores potentes da CYP3A4 em indivíduos com baixa metabolização da CYP2D6. O cloridrato deve ser administrado com precaução em associação com inibidores moderados da CYP3A4.
A administração concomitante de cloridrato com paroxetina, um potente inibidor da CYP2D6, resultou em um aumento de 1,3 e 1,6 respectivamente na Cmax e AUC, entretanto esses aumentos não são considerados clinicamente relevantes.
A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos pode levar a efeitos hipotensores.

Reações adversas / Efeitos colaterais

–Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, distúrbios da ejaculação.
–Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, palpitações, hipotensão ortostática, rinite, constipação, diarreia, náusea e vômitos, rash, prurido, urticária, astenia.
–Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncope, edema angioneurótico.
–Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): priapismo, Síndrome de Stevens-Johnson.
Existem relatos de ocorrência da Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa, na qual a pupila deixa de dilatar-se, durante a realização da cirurgia de catarata em pacientes em tratamento com Tansulosina. (vide item Advertências).
Em caso de evento de adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

A dose diária recomendada do cloridrato é de 0,4 mg (uma cápsula), após o café da manhã. A cápsula deve ser ingerida inteira, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido.
A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de insuficiência renal.
Não há uma indicação relevante para o uso do cloridrato em crianças.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Superdosagem

Sintomas
A superdosagem de cloridrato pode potencialmente resultar em efeitos hipotensivos. Graves efeitos hipotensores têm sido observados em diferentes níveis de superdosagens.

Tratamento
Se ocorrer hipotensão aguda após superdose, administrar suporte cardiovascular. A pressão arterial pode ser restaurada e a frequência cardíaca normalizada deitando-se o paciente. Se estas medidas não forem suficientes, podem ser empregados expansores de volume e, se necessário, vasopressores.
Deve-se monitorar a função renal e aplicar medidas de suporte geral. Não é provável que a diálise ajude, uma vez que a Tansulosina liga-se em elevado grau às proteínas plasmáticas.
Podem ser tomadas medidas como êmese para impedir a absorção. Quando grandes quantidades estão envolvidas, pode- se realizar lavagem gástrica e administrar-se carvão ativado assim como um laxante osmótico, como o sulfato de sódio.
Em caso de intoxicação ligue para 08007226001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
A Tansulosina é um antagonista dos receptores alfa-1 adrenérgicos. Fixa-se seletiva e competitivamente aos receptoresalfa-1 pós-sinápticos, em particular aos do subtipo alfa-1A e alfa-1D, promovendo o relaxamento da musculatura lisa da próstata e da uretra.
O cloridrato melhora os sintomas urinários obstrutivos e aumenta o fluxo urinário máximo, pois diminui a obstrução ao fluxo urinário através do relaxamento da musculatura lisa na próstata e na uretra.
O cloridrato também melhora os sintomas irritativos, nos quais a instabilidade da bexiga têm um papel importante.
Estes efeitos sobre os sintomas obstrutivos e irritativos são mantidos durante a terapia a longo prazo. A necessidade de cirurgia ou cateterização é significativamente retardada.
Os antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos podem diminuir a pressão arterial pela redução da resistência vascular periférica. Entretanto, durante estudos com Tansulosina, não se observou redução clinicamente importante da pressão arterial.

Farmacocinética
Absorção
A Tansulosina é absorvida no intestino e sua biodisponibilidade é quase total. A ingestão recente de alimentos reduz a absorção.
Pode-se obter absorção uniforme se o paciente ingerir o cloridrato habitualmente após o desjejum. A Tansulosina tem uma cinética linear.
Após dose única no estado pós-prandial, as concentrações plasmáticas máximas são atingidas dentro de aproximadamente 6 horas. No estado de equilíbrio, que se instala no 5º dia de tratamento, a Cmáx nos pacientes é cerca de 2/3 vezes superior à que se obtém após uma dose única.
Embora esses dados tenham sido obtidos em pacientes idosos, espera-se que sejam os mesmos para pacientes jovens. Há uma variação individual considerável nos níveis plasmáticos tanto após dose única como após múltiplas doses.

Distribuição
Em humanos, a Tansulosina liga-se aproximadamente 99% às proteínas plasmáticas. O volume de distribuição é pequeno (aproximadamente 0,2 L/kg).

Metabolismo
A Tansulosina é metabolizada lentamente, com baixo efeito de primeira passagem. A maior parte da Tansulosina é encontrada no plasma na forma inalterada. A metabolização ocorre no fígado.
Em ratos verificou-se que a Tansulosina dificilmente causa indução das enzimas hepáticas microssomais. Nenhum dos metabólitos é mais ativo que o composto original.
Resultados in vitro sugerem que CYP3A4 e CYP2D6 e, em menor contribuição outras enzimas CYP, estão envolvidas na biotransformação do cloridrato. A inibição das enzimas metabolizadoras CYP3A4 e CYP2D6 pode levar a aumento da exposição ao cloridrato.

Excreção
A eliminação da Tansulosina e de seus metabólitos ocorre principalmente pela urina. Estima-se que aproximadamente 9% da dose administrada sejam excretada na forma inalterada.
A meia-vida de eliminação situa-se ao redor de 10 horas após uma dose única no estado pós-prandial e cerca de 13 horas no estado de equilíbrio.

Resultados de eficácia

Quatro estudos placebo-controlados e um com controle ativo incluíram 2296 pacientes (1003 receberam cloridrato em cápsulas de 0,4mg ao dia, 491 receberam 0,8 mg de cloridrato ao dia e 802 pacientes em grupo controle) nos Estados Unidos e na Europa.
Nos dois estudos multicêntricos, duplo-cego realizados nos Estados Unidos por 13 semanas (US92-03ª) e o estudo (US93-01), incluíram–se 1486 homens com sinais e sintomas de HPB. Em ambos os estudos, os pacientes foram randomizados para o grupo que tomou 0,4 mg de cloridrato e para o outro grupo que usou 0,8 mg de cloridrato uma vez ao dia. Os parâmetros primários de eficácia incluíram a pontuação total de sintomas do questionário da Associação Americana de Urologia, que avaliou sintomas irritativos (frequência, urgência e noctúria) e obstrutivos (hesitação, esvaziamento vesical incompleto, intermitência, intensidade do jato urinário). Uma diminuição na pontuação total revela-se como uma melhora do estado clínico. Outro parâmetro considerado foi o índice de pico de fluxo urinário, cuja melhora revela uma diminuição no fator obstrutivo. Mudanças nas médias em relação aos níveis basais da pontuação da escala da Associação Americana de Urologia verificada na 13ª semana foram significativamente maiores nos grupos tratados com cápsulas de 0,4 e 0,8 mg de cloridrato uma vez ao dia do que no grupo placebo em ambos os estudos americanos. As mudanças nos índices de pico do fluxo urinário verificadas na 13ª semana em comparação com os valores basais foram significativamente melhores para os grupos que utilizaram a cloridrato. No geral, não se observaram diferenças significativas na pontuação total da escala da AAU e nos valores de pico de fluxo urinário entre as concentrações de 0,4 e 0,8 mg de cloridrato. No entanto, no estudo 1observou-se uma melhor resposta do grupo que usou 0,8mg de cloridrato em relação ao que usou 0,4mg em relação à pontuação total de melhora na escala da AAU.
Tabela 1 – Variação média (± DP) em relação aos níveis basais na 13ª semana na pontuação total da escala da AAU* e no índice de pico do fluxo urinário (mL/segundo)

Tabela 1 – Variação média (± DP) em relação aos níveis basais na 13ª semana na pontuação total da escala da AAU* e
no índice de pico do fluxo urinário (mL/segundo)

 Pontuação Total da escala AAUTaxa de Pico do fluxo urinário
 Média BasalVariação MédiaMédia BasalVariação Média
ESTUDO 1

cloridrato cápsulas
0,8mg uma vez ao dia

19,9±4,9
n=247

-9,6*± 6,7
n= 237

9,57 ± 2,51
n= 247

1.78* ± 3.35
n= 247

cloridrato cápsulas
0,4mg uma vez ao dia

19,8±5,0
n=254

-8,3*± 6,5
n= 246

9,46 ± 2,49
n= 254

1.75* ± 3.57
n= 254

Placebo

19,6±4,9
n=254

-5,5* ± 6,6
n= 246

9,75 ± 2,54
n= 254

0.52 ± 3.39
n= 253

ESTUDO 2

cloridrato cápsulas
0,8mg uma vez ao dia

18,2±5,6
n=244

-5,8* ± 6,4
n= 238

9,96 ± 3,16
n= 244

1.79* ± 3.36
n= 237

cloridrato cápsulas
0,4mg uma vez ao dia

17,9±5,8
n=248

-5,1* ± 6,4
n= 244

9,94 ±3,14
n= 248

1.52 ± 3.64
n= 244

Placebo

19,2±6,0
n=239

-3,6* ± 5,7
n= 235

9,95 ± 3,12
n= 239

0.93* ± 3.28
n= 235

*Diferença estatisticamente significativa em relação ao placebo (valor-p maior ou igual 0,050; Bonferroni-Holm teste
de múltiplos procedimentos)

** Pontuação total da escala AAU variando de 0 a 35 pontos
Estudo 1 Taxa de pico do fluxo urinário medindo de 4 a 8 horas após a dose diária na 13ª semana

Estudo 2 Taxa de pico do fluxo urinário medida da 24 a 27 horas após a dose diária na 13ª semana: quatro pacientes
não completaram a 13ª semana.


*Diferença estatisticamente significativa em relação ao placebo (valor-p maior ou igual 0,050; Bonferroni-Holm teste de múltiplos procedimentos)
** Pontuação total da escala AAU variando de 0 a 35 pontos
Estudo 1 Taxa de pico do fluxo urinário medindo de 4 a 8 horas após a dose diária na 13ª semana

Estudo 2 Taxa de pico do fluxo urinário medida da 24 a 27 horas após a dose diária na 13ª semana: quatro pacientes não completaram a 13ª semana.
A média total da escala de pontuação de sintomas da AAU para ambas as concentrações de cloridrato 0,4 e 0,8mg uma vez ao dia mostraram um rápido início na diminuição da pontuação que se manteve ao longo das 13 semanas do estudo.
No estudo 1400 pacientes (53% do grupo randomizado originalmente) foram eleitos para continuar no estudo com extensão de 40 semanas, dos quais 138 pacientes foram randomizados no grupo cloridrato 0,4mg; 135 pacientes no grupo cloridrato 0,8 mg e 127 no grupo placebo. Trezentos e trinta e três pacientes (43% do grupo original) completaram um ano. Desses, 81% (97 pacientes) no grupo 0,4 mg; 74% (75 pacientes) no grupo 0,8 mg e 56% (57 pacientes) no grupo placebo tiveram uma resposta maior ou igual 25% sobre o nível basal na pontuação total de sintomas da escala AAU em um ano.

Armazenagem

O cloridrato deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC) e protegido da umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:
O cloridrato apresenta-se na forma de cápsula dura, composta por 2 (duas) partes. Uma amarela opaca e a outra verde opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.

Registro M.S. nº 1.5423.0182
Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262

GeoLab Indústria Farmacêutica S/A
VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08
DAIA - Anápolis - GO
www.geolab.com.br
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080

Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB – aumento benigno da próstata que pode causar dificuldade para urinar).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato reduz a tensão da musculatura da próstata e da uretra (canal de saída da urina) e deste modo facilita a eliminação da urina. O tempo médio estimado para início de ação é entre 4 e 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar o cloridrato se apresentar hipersensibilidade conhecida à Tansulosina e/ou demais componentes da formulação, histórico de queda da pressão ao levantar-se, se estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave (mau funcionamento grave do fígado).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Este medicamento é destinado para uso apenas por homens.
O cloridrato pode provocar diminuição da pressão arterial que, em casos raros, pode levar a desmaios. Aos primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza, você deve se sentar ou deitar até que os sintomas desapareçam.
Em alguns pacientes em tratamento, ou que haviam sido tratados anteriormente com Tansulosina, foi observada a ocorrência, durante a realização da cirurgia de catarata, da Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa (IFIS). Esta síndrome pode aumentar a incidência de complicações oculares durante e após a cirurgia de catarata. A interrupção do tratamento de 1 a 2 semanas antes da cirurgia pode ajudar; no entanto, o benefício da interrupção do tratamento ainda não foi estabelecido. Também foram reportados casos de complicação na cirurgia de catarata em pacientes que tiveram seu tratamento com Tansulosina interrompido por um período maior de antecedência à mesma. Deste modo, se você está programando uma cirurgia de catarata, não deve iniciar o tratamento com Tansulosina.
Durante a avaliação pré-operatória, os cirurgiões e oftalmologistas devem ser informados sobre o tratamento com Tansulosina para que medidas apropriadas sejam tomadas durante a cirurgia.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática grave devem ser tratados com cautela.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Você deve estar ciente de que existe a possibilidade de ocorrer tontura durante o tratamento com o cloridrato, por isso deve ter cautela ao dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas
O diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da Tansulosina.
A administração concomitante de outros medicamentos que atuam de modo similar à Tansulosina pode causar pressão baixa. Se você estiver em tratamento com algum medicamento que afete bastante o funcionamento do fígado, como por exemplo, o cetoconazol, não deve utilizar o cloridrato.
Se você estiver fazendo o uso de algum medicamento que afete de forma moderada o funcionamento do fígado, como por exemplo, a eritromicina, deve utilizar o cloridrato com cuidado.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC) e protegido da umidade. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:
O cloridrato apresenta-se na forma de cápsula dura, composta por 2 (duas) partes. Uma amarela opaca e a outra verde opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar uma cápsula (0,4mg) ao dia, após o café da manhã.
A cápsula deve ser ingerida inteira, por via oral, sem partir ou mastigar, com um pouco de líquido.
A presença de insuficiência hepática leve a moderada não necessariamente requer ajuste posológico, assim como a presença de insuficiência renal.
Não há uma indicação relevante para o uso do cloridrato em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
–Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e distúrbios da ejaculação.
–Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite, constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea (enjoo), vômitos, rash (vermelhidão), prurido (placas elevadas e descamação na pele), urticária (coceira), astenia (sensação de fraqueza).
–Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncope (desmaio), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta).
–Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): priapismo (ereção prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome de Stevens Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos severos (queda grave da pressão do sangue) e cefaleia (dor de cabeça) após a ingestão de uma superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

larmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
–Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e distúrbios da ejaculação.
–Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), palpitações, hipotensão ortostática (queda da pressão ao levantar-se), rinite, constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea (enjoo), vômitos, rash (vermelhidão), prurido (placas elevadas e descamação na pele), urticária (coceira), astenia (sensação de fraqueza).
–Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síncope (desmaio), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta).
–Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): priapismo (ereção prolongada e dolorosa, não relacionada com atividade sexual) e Síndrome de Stevens Johnson (manifestação grave na pele, com surgimento de bolhas)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Neste caso podem ocorrer efeitos hipotensivos severos (queda grave da pressão do sangue) e cefaleia (dor de cabeça) após a ingestão de uma superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.