Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Sanofi

Apresentação

Taxotere 20 mg: emb. c/ 1 fr.-ampola de 0,5 ml a 20 mg de docetaxel anidro + diluente de 1,5 ml. Taxotere 80 mg: emb. c/ 1 fr.-ampola de 2,0 ml a 80 mg de docetaxel anidro + diluente de 6,0 ml.

Indicações

- Câncer de mama: Taxotere (docetaxel) em associação com doxorrubicina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático que não receberam terapia citotóxica prévia. Taxotere (docetaxel) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama local avançado ou metastático após falha de quimioterapia prévia. Taxotere (docetaxel) em associação com capecitabina é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático após falha de quimioterapia citotóxica. Terapia prévia à base de antraciclina deve ter sido administrada previamente. - Câncer de pulmão de não-pequenas células: Taxotere (docetaxel) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão local avançado ou metastático, mesmo após falha de quimioterapia com derivados de platina. - Câncer de ovário: Taxotere (docetaxel) é indicado para o tratamento de carcinoma metastático de ovário após falha de quimioterapia de primeira linha ou subseqüente. - Câncer de cabeça e pescoço: Taxotere (docetaxel) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado não ressecável (estágio III ou IV) que estejam em bom estado de saúde.

Contra-indicações

Taxotere (docetaxel) não deve ser administrado em: - pacientes com reações de hipersensibilidade severa ao docetaxel ou ao polissorbato 80; - pacientes com neutropenia basal < 1.500 células/mm3; - mulheres durante a gravidez ou amamentação; - pacientes com insuficiência hepática severa; - contra-indicações a outros fármacos também aplicadas quando associados com Taxotere (docetaxel).

Advertências

Taxotere deve ser administrado somente sob supervisão médica com experiência na utilização de agentes quimioterápicos. Deverão estar disponíveis recursos de suporte apropriados, devido à possibilidade da ocorrência de reações de hipersensibilidade. Durante a infusão, recomenda-se a realização de cuidadosa monitorização das funções vitais. Um corticosteróide oral (veja abaixo para câncer de próstata), como 16 mg/dia (por exemplo: 8 mg, 2 vezes ao dia) de dexametasona durante 3 dias, com início no dia anterior à administração de Taxotere, a menos que contra-indicado, pode reduzir a incidência e a gravidade da retenção de fluídos, assim como a gravidade das reações de hipersensibilidade. Adenocarcinoma gástrico Para adenocarcinoma gástrico, a dose recomendada é 75 mg/m2 com 1 hora de infusão, seguida por cisplatina 75 mg/m2, com 1 a 3 horas de infusão (ambos somente no dia 1), seguida por 5-fluorouracil 750 mg/m2 por dia administrado com infusão contínua de 24 horas por 5 dias, iniciando no final da infusão da cisplatina. O tratamento é repetido a cada três semanas. Os pacientes devem receber pré-medicação com anti-eméticos e hidratação apropriada para a administração de cisplatina. O G-CSF profilático deve ser utilizado para aliviar o risco de toxicidades hematológicas (veja item Ajuste posológico durante o tratamento). · Ajuste posológico durante o tratamento Geral Taxotere não deve ser administrado até que a contagem neutrofílica seja > 1500 células/mm3. Os pacientes que apresentem neutropenia febril, contagem de neutrófilos < 500 células/mm³ durante mais de uma semana, reações cutâneas severas ou cumulativas ou neuropatias periféricas severas durante a terapia com Taxotere, deverão ter a dose reduzida de 100 mg/m² para 75 mg/m² e/ou de 75 mg/m² para 60 mg/m². Caso o paciente continue a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m², o tratamento deve ser descontinuado. Alternativamente, pode-se utilizar tratamento profilático com G-CSF em pacientes com neutropenia febril ou infecção severa anteriores, com o intuito de manter a intensidade da dose. Terapia associada com Taxotere para câncer de mama As pacientes que recebem terapia adjuvante para câncer de mama e que apresentam neutropenia febril devem receber G-CSF em todos os ciclos subseqüentes. As pacientes que continuam apresentando esta reação devem permanecer com G-CSF e suas doses reduzidas a 60 mg/m2. Caso o G-CSF não for utilizado, a dose deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m2. As pacientes que apresentam estomatite de Grau 3 ou 4 devem ter suas doses diminuídas para 60 mg/m2. Terapia associada com Taxotere para câncer gástrico Os pacientes tratados com Taxotere em associação com cisplatina e 5-fluorouracil devem receber anti-eméticos e hidratação apropriada de acordo com as normas institucionais atuais. O GCSF deve ser administrado para aliviar o risco de neutropenia complicada. Apesar da utilização do G-CSG se ocorrer um episódio de neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infecção neutropênica, a dose deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m2. Caso ocorrer episódios subseqüentes de neutropenia complicada, a dose deve ser reduzida de 60 para 45 mg/m2. No caso de trombocitopenia grau 4, a dose deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m2. Os pacientes não devem ser tratados novamente com ciclos subseqüentes até que os neutrófilos se restabeleçam para um nível > 1.500 células/mm3 e as plaquetas se restabeleçam para um nível > 100.000 células/mm3. Interromper o tratamento se estas toxicidades persistirem. (continua na bula original)

Uso na gravidez

Docetaxel mostrou ser embriotóxico e fetotóxico em coelhos e ratos; além de reduzir a fertilidade de ratos. Docetaxel pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas. Portanto, Taxotere não deve ser utilizado durante a gravidez. Mulheres em idade fértil que estejam em tratamento com docetaxel devem ser aconselhadas a evitarem a gravidez e a informarem imediatamente o médico caso isto ocorra. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Categoria de risco na gravidez: categoria D. Lactação Não se sabe se docetaxel é excretado no leite materno. Devido às potenciais reações adversas do Taxotere em lactantes, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Taxotere.

Interações medicamentosas

Estudos in vitro mostraram que o metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de fármacos que induzem, inibem ou são metabolizados pelo citocromo P450-3A, tais como ciclosporina, terfenadina, cetoconazol, eritromicina e troleandomicina. Como conseqüência, deve-se ter cautela quando da administração concomitante destas substâncias, visto que existe potencial para uma interação significativa. O docetaxel liga-se altamente às proteínas plasmáticas (> 95%). Embora a possibilidade de interação in vivo de docetaxel com medicamentos administrados concomitantemente não tenha sido investigada formalmente, as interações in vitro de docetaxel com fármacos com alta ligação às proteínas, tais como, eritromicina, difenidramina, propranolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio, não afetaram a ligação do docetaxel às proteínas plasmáticas. Além disto, a dexametasona não afetou a ligação do docetaxel às proteínas plasmáticas. O docetaxel não influiu na ligação da digitoxina às proteínas plasmáticas.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As reações adversas consideradas possíveis ou provavelmente relacionadas à administração de docetaxel foram observadas em pacientes tratados em monoterapia ou em associação, com parâmetros da função hepática normais no estado basal. Entre os pacientes tratados com monoterapia, 1312 receberam 100 mg/m2 e 121 receberam 75 mg/m2 (docetaxel). Entre os pacientes que receberam docetaxel em associação com doxorrubicina na dose de 50 mg/m2, 258 receberam 75 mg/m2 (docetaxel). Os relatos a seguir descrevem as reações adversas conhecidas ocorridas em pacientes tratados com 100 mg/m2 de docetaxel em monoterapia, nos estudos clínicos e de pós-comercialização. Reações hematológicas Supressão da medula óssea e outras reações adversas hematológicas ao docetaxel incluem: Neutropenia foi a reação adversa mais freqüente (96,6% dos casos) em pacientes que não receberam fator estimulador de colônias de granulócitos) e mostrou-se reversível e não cumulativa. Atingiu-se o nadir em média no sétimo dia e a duração média da neutropenia severa (76,4%, < 500 células/mm3) foi de sete dias. A tabela abaixo mostra a freqüência das reações adversas tanto em monoterapia, quanto em terapia combinada com doxorrubicina: % de pacientes monoterapia terapia combinada com doxorrubicina 100 mg/m2 75 mg/m2 75 mg/m2 Neutropenia: todas Severas* 96,6 76,4 89,8 54,2 99,2 91,7 Neutropenia febril 11,8 8,3 34,1 Trombocitopenia: todas Severas* 7,8 0,2 10 1,7 28,1 0,8 Anemia: todas severas** 90,4 8,9 93,3 10,8 96,1 9,4 Infecções: todas severas** 20 5,7 10,7 5 35,3 7,8 * grau 4 do NCI ** grau 3-4 do NCI Reações de hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade (25,9%), ocorrendo geralmente dentro de poucos minutos após o início da infusão de docetaxel, usualmente são de intensidade leve a moderada. Os sintomas freqüentemente relatados foram rubor, rash com ou sem prurido, dificuldade inspiratória, dor lombar, dispnéia e febre medicamentosa ou calafrio. Reações severas (5,3%) desapareceram após descontinuação da infusão (docetaxel) e emprego de terapia apropriada. % de pacientes monoterapia terapia combinada com doxorrubicina 100 mg/m2 75 mg/m2 75 mg/m2 Todas Severas* 25,9 5,3 2,5 0 4,7 1,2 * grau 3-4 do NCI Reações cutâneas Observou-se reações cutâneas reversíveis (56,6%) geralmente consideradas de intensidade leve a moderada. As reações foram caracterizadas por rash, incluindo erupções localizadas principalmente nos pés, mãos, mas também nos braços, face ou tórax, e freqüentemente associadas com prurido. Geralmente ocorreram erupções dentro de uma semana após a infusão (docetaxel). Sintomas severos como erupção seguida por descamação, que raramente causaram a interrupção ou descontinuação do tratamento com docetaxel, foram relatados com menor freqüência (5,9%). Ocorreram alterações nas unhas (27,9%) caracterizadas pela hipo ou hiperpigmentação, dor e onicólise. Casos muito raros de erupção bolhosa como eritema multiforme ou síndrome de Stevens-Johnson têm sido relatados com Taxotere (docetaxel). Vários fatores como infecções simultâneas, uso concomitante de medicamentos e doenças pré-existentes podem ter contribuído para o desenvolvimento destas reações. % de pacientes monoterapia terapia combinada com doxorrubicina 100 mg/m2 75 mg/m2 75 mg/m2 Cutâneas: todas Severas* 56,6 5,9 15,7 0,8 13,6 0 Alterações nas unhas: todas severas* 27,9 2,6 9,9 0,8 20,2 0,4 * grau 3-4 do NCI Retenção hídrica Reações adversas relacionadas à retenção hídrica foram obtidas de 92 pacientes tratados com 100 mg/m2 de docetaxel em monoterapia, por meio de análise retrospectiva no 3º dia da administração de pré-medicação. Observou-se retenção hídrica em 64,1% (sendo 6,5 % dos casos severa) dos pacientes que receberam 3 dias de pré-medicação. Foram relatados eventos como edema periférico e com menor freqüência derrame pleural, derrame pericárdico, ascite e aumento de peso. O edema periférico geralmente inicia-se nas extremidades inferiores e pode generalizar-se com um aumento de peso igual ou superior a 3 Kg. A retenção hídrica é cumulativa em incidência e gravidade (ver item PRECAUÇÕES). % de pacientes monoterapia terapia combinada com doxorrubicina 100 mg/m2 75 mg/m2 75 mg/m2 Todas Severas 64,1 6,5 24,8 0,8 35,7 1,2 Em pacientes tratados com 100 mg/m2 (docetaxel) em monoterapia, a dose cumulativa mediana para interrupção do tratamento foi superior a 1.000 mg/m2 e o tempo médio para a reversibilidade da retenção hídrica foi de 16,4 semanas (intervalo de 0 a 42 semanas). Em pacientes tratados com pré-medicação, o início da retenção moderada e severa é retardado (dose cumulativa média: 818,9 mg/m2), quando comparados aos pacientes sem pré-medicação (dose cumulativa média: 489,7 m2); contudo, relatou-se retenção hídrica em alguns pacientes durante os primeiros ciclos do tratamento. A retenção hídrica não tem sido acompanhada por episódios agudos de oligúria ou hipotensão. Desidratação e edema pulmonar têm sido raramente relatados. Reações gastrintestinais As seguintes reações gastrintestinais foram relatadas: 40,5% = náusea (4% dos casos severa), 24,5% = vômito (3% dos casos severa), 40,6% = diarréia (4% dos casos severa), 7,3% = dor abdominal (1% dos casos severa), 16,8% = anorexia, 9,8% = constipação (0,2% dos casos severa), 41,8% = estomatite (5,3% dos casos severa), 1% = esofagite (0,4% dos casos severa), 10,1% = perversão do paladar (0,07% dos casos severa), 1,4% = sangramento gastrintestinal (0,3% dos casos severa). Foram relatados raros casos de desidratação resultante de eventos gastrintestinais, perfuração gastrintestinal, colite isquêmica, colite e enterocolite neutropênica, além de casos muito raros de obstrução do íleo e do intestino. % de pacientes monoterapia Terapia combinada com doxorrubicina 100 mg/m2 75 mg/m2 75 mg/m2 Náusea: todas severas* 40,5 4 28,9 3,3 64 5 Vômito: todas severas* 24,5 3 16,5 0,8 45 5 Diarréia: todas severas* 40,6 4 11,6 1,7 45,7 6,2 Anorexia 16,8 19,0 8,5 Constipação 9,8 6,6 14,3 Estomatite: todas severas* 41,8 5,3 24,8 1,7 58,1 7,8 * grau 3-4 do NCI Reações neurológicas Sinais e/ou sintomas neurosensoriais de intensidade leve a moderada ocorreram em 50% dos pacientes. Sintomas neurosensoriais severos (parestesia, disestesia, dor incluindo ardor) foram observados em 4,1% dos pacientes com câncer de mama metástatico, necessitando interrupção em 2% dos casos. Eventos neuromotores (13,8% sendo severos em 4% dos casos) principalmente caracterizados por fraqueza. Quando estes sintomas ocorrerem, a dose deve ser ajustada. Em caso de persistência dos sintomas, o tratamento deve ser interrompido (ver item POSOLOGIA). Pacientes que apresentaram neurotoxicidade nos estudos clínicos e para os quais a informação de acompanhamento sobre a resolução completa do evento esteja disponível, apresentaram reversão espontânea dos sintomas com uma média de 81 dias do início (variação: 0 a 741 dias). Com a administração de docetaxel observou-se raramente casos de convulsão ou perda transitória da consciência. Algumas vezes estas reações aparecem durante a infusão do medicamento. % de pacientes monoterapia terapia combinada com doxorrubicina 100 mg/m2 75 mg/m2 75 mg/m2 Neurosensoriais: todas Severas* 50 4,1 24 0,8 30,2 0,4 Neuromotores: todas Severas* 13,8 4 9,9 2,5 2,3 0,4 * grau 3 do NCI Reações cardiovasculares Os eventos cardiovasculares consistiram em: hipotensão (3,8%), disritmia (4,1%), hipertensão (2,4%), insuficiência cardíaca (0,5%). Foram relatados raramente episódios de tromboembolismo venoso e infarto do miocárdio. % de pacientes monoterapia terapia combinada com doxorrubicina 100 mg/m2 75 mg/m2 75 mg/m2 Hipotensão 3,8 1,7 0,4 Disritmia cardíaca: todas severas* 4,1 0,7 2,5 0 1,2 0 Insuficiência cardíaca 0,5 0 2,3 * grau 3-4 do NCI Reações Hepáticas Em pacientes tratados com 100 mg/m2 de docetaxel como monoterapia, foram observados aumentos dos níveis plasmáticos das transaminases (TGP/TGO), bilirrubina e fosfatase alcalina, superiores a 2,5 vezes o limite superior da normalidade, em menos de 5% dos pacientes. Foram relatados casos muito raros de hepatite. % de pacientes monoterapia terapia combinada com doxorrubicina 100 mg/m2 75 mg/m2 75 mg/m2 Aumento de TGO: severa* < 3,0 LSN** 0 < 1,0 LSN** Aumento de TGP: severa* < 2,0 LSN** 0 < 1,0 LSN** Aumento da bilirrubina: severa* < 5,0 LSN** < 2,0 LSN** < 2,5 LSN** Aumento da fosfatase alcalina: Severa* < 4,0 LSN** 0 < 2,5 LSN** * grau 3-4 do NCI ** limite superior da normalidade Outros Alopecia (79% sendo severa em 0,5% dos casos), astenia (62,6% sendo severa em 11,2% dos casos), artralgia (8,6%), mialgia (20%), dispnéia (16,1% sendo severa em 2,7% dos casos), dor generalizada ou localizada (16,5% sendo severa em 0,8% dos casos), incluindo dor torácica (4,5% sendo severa em 0,4% dos casos) sem qualquer envolvimento respiratório ou cardíaco. Foram relatados raros casos de lacrimejamento com ou sem conjuntivite e casos muito raros de obstrução do ducto lacrimal resultando no lacrimejamento excessivo, principalmente em pacientes recebendo terapia combinada com outros agentes antitumorais. Foram relatados raros casos de distúrbios visuais transitórios (flashes, feixes de luz e escotomas), ocorrendo tipicamente durante a infusão do medicamento e em associação com reações de hipersensibilidade. Estes raros casos foram reversíveis com a interrupção da infusão. Reações no local de infusão foram geralmente moderadas e consistiram de hiperpigmentação, inflamação, vermelhidão ou secura da pele, flebite ou extravasamento e ingurgitamento venoso. Casos de síndrome de dificuldade respiratória aguda, pneumonia intersticial, fibrose pulmonar e fenômenos de reaparecimento dos efeitos da radiação foram relatados raramente. % de pacientes monoterapia terapia combinada com doxorrubicina 100 mg/m2 75 mg/m2 75 mg/m2 Alopecia 79 38 94,6 Astenia: todas Severa 62,6 11,2 48,8 12,4 54,7 8,1 Mialgia: todas Severa 20 1,4 5,8 0 8,5 0 Reações no local de infusão 5,6 0 3,1 Dor 16,5 10,7 17,1 De uma forma geral, os eventos adversos padrões observados nos pacientes tratados com Taxotere (docetaxel) em terapia combinada com doxorrubicina são similares àqueles observados em pacientes tratados com Taxotere (docetaxel) em monoterapia.

Posologia

Posologia recomendada Uma pré-medicação oral com corticosteróide (veja abaixo para câncer de próstata) como 16 mg/dia (por exemplo 8 mg duas vezes ao dia) de dexametasona oral durante 3 dias, com início no dia anterior à administração de docetaxel, a menos que contra- indicada, pode ser utilizada (ver item PRECAUÇÕES). Para câncer de próstata, determinado o uso associado de prednisona ou prednisolona, o regime de pré-medicação recomendado é dexametasona oral 8 mg, 12 horas, 3 horas e 1 hora antes da infusão de Taxotere. Pode ser utilizado o tratamento profilático com G-CSF para abrandar o risco de toxicidades hematológicas. Docetaxel é administrado por infusão de 1 hora a cada 3 semanas. Câncer de mama No tratamento adjuvante do câncer de mama operável de nódulo-positivo, a posologia recomendada de Taxotere é de 75 mg/m2, administrada 1 hora após a administração de doxorrubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamida 500 mg/m2, a cada 3 semanas durante 6 ciclos (ver também sub-item Ajuste posológico durante o tratamento). Em tratamento de primeira linha do câncer de mama, a posologia recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 na terapia associada com doxorrubicina 50 mg/m2. Para a associação e trastuzumab, a posologia recomendada é de 100 mg/m2 a cada três semanas, com trastuzumab administrado semanalmente. Para a dosagem e administração de trastuzumab, veja a bula do fabricante do produto à base de trastuzumab. Em tratamento de segunda linha do câncer de mama, a posologia recomendada é de 100 mg/m2 em monoterapia. Para pacientes em tratamento de câncer de mama, a posologia recomedada em monoterapia é de 100 mg/m2, administrada em infusão de 1 hora, a cada 3 semanas. A dose recomendada é de 75 mg/m2 a cada três semanas, quando associada com capecitabina administrada por via oral a 1250 mg/m2 2 vezes ao dia (dentro de 30 minutos após a refeição) durante 2 semanas seguida por um período de 1 semana de descanso. Para a dose de capecitabina calculada de acordo com a área da superfície corpórea, veja as instruções recomendadas em bula pelo fabricante do produto à base de capecitabina. Em caso de terapia combinada, a posologia recomendada é de 75 mg/m2 em associação com doxorrubicina (50 mg/m²) (ver sub-item INSTRUÇÕES DE PREPARO). Monoterapia para câncer de mama: Taxotere não deve ser administrado até que a contagem neutrofílica seja > 1500 células/mm3. Para pacientes que apresentem neutropenia febril, contagem de neutrófilos < 500 células/mm³ durante mais de uma semana, reações cutâneas severas ou cumulativas ou neuropatias periféricas severas durante a terapia com Taxotere, deverão ter a dose reduzida de 100 mg/m² para 75 mg/m² ou de 75 mg/m² para 60 mg/m². Caso a paciente continue a apresentar as mesmas reações com a dose de 60 mg/m², o tratamento deve ser descontinuado. Associação com Taxotere para câncer de mama: Para as alterações na dose de capecitabina quando associada com docetaxel, veja as instruções recomendadas em bula pelo fabricante do produto à base de capecitabina. Para pacientes desenvolvendo a primeira ocorrência de toxicidade de Grau 2 que persista até o próximo tratamento com Taxotere/capecitabina, postergar o tratamento até apresentar toxicidade de Grau 0-1 e retomar 100% da dose original. Para pacientes desenvolvendo a segunda ocorrência de toxicidade de Grau 2 ou a primeira ocorrência de toxicidade de Grau 3, em qualquer período durante o ciclo de tratamento, postergar o tratamento até apresentar toxicidade de Grau 0-1, depois retomar o tratamento com Taxotere na dose de 55 mg/m2. Para qualquer ocorrência subseqüente de toxicidade ou qualquer toxicidade de Grau 4, descontinuar a dose. Para as alterações na dose devido à insuficiência hepática, ver item PRECAUÇÃO. Câncer de pulmão de não-pequenas células Para os pacientes em tratamento de câncer de pulmão de não-pequenas células, a posologia recomendada é de 75 a 100 mg/m2 em monoterapia, e de no máximo 75 mg/m2 em caso de associação com derivados de platina, administrada em infusão de 1 hora, a cada 3 semanas. Câncer de ovário Para pacientes em tratamento de câncer de ovário, a posologia recomendada é de 100 mg/m2, administrada em infusão de 1 hora, a cada 3 semanas (ver item INSTRUÇÕES DE PREPARO). Os pacientes devem ser rigorosamente monitorados principalmente durante a primeira e a segunda infusões, devido ao risco de reações de hipersensibilidade (ver item PRECAUÇÕES). Câncer de cabeça e pescoço Para os pacientes em tratamento de câncer de cabeça e pescoço, Taxotere é administrado em infusão de 1 hora, a cada 3 semanas. A posologia recomendada é de 75 mg/m2 em associação com cisplatina e 5-fluorouracil. É recomendada a administração de antibióticos orais derivados de fluorquinolona ou antibióticos intravenosos equivalentes durante 10 dias, iniciando-se no 5° dia de cada ciclo, com o intuito de reduzir a incidência de neutropenia/infecções febris. Associação com Taxotere para câncer de pulmão de não-pequenas células Para pacientes que receberam inicialmente Taxotere 75 mg/m2 em combinação com cisplatina ou carboplatina e cujo nadir de contagem plaquetária durante o período anterior ao tratamento foi < 25.000 células/mm3 (com cisplatina) e < 75.000 células/ mm3 (com carboplatina) ou em pacientes que apresentaram neutropenia febril, ou em pacientes com toxicidades não-hematológicas sérias, a dose de Taxotere em ciclos subseqüentes deve ser reduzida para 65 mg/m2. Para os ajustes de dose da cisplatina, seguir as instruções da bula recomendadas pelo fabricante do produto. Câncer de próstata Para câncer de próstata, a dose recomendada é 75 mg/m2 a cada 3 semanas. Prednisona ou prednisolona 5 mg, via oral, duas vezes ao dia é administrado continuamente.A solução para infusão é compatível com materiais e dispositivos mais comumente usados, incluindo o PVC.

Superdosagem

Têm existido poucos relatos de superdosagem com Taxotere. Não existe antídoto que possa ser utilizado em caso de superdosagem com Taxotere. Em caso de superdosagem, o paciente deve ser mantido em unidade especializada com monitorização cuidadosa das funções vitais. As complicações primárias antecipadas da superdosagem consistem de supressão da medula óssea, neurotoxicidade periférica e mucosite. Os pacientes devem receber tratamento com G-CSF o mais precocemente possível após o diagnóstico de superdosagem. Se necessário, devem ser empregadas outras medidas sintomáticas apropriadas.

Informações

Docetaxel, o princípio ativo (docetaxel), atua promovendo a agregação das tubulinas na formação de microtúbulos estáveis, inibindo a sua despolimerização, o que promove diminuição de tubulina livre. A ligação de docetaxel aos microtúbulos não altera o número de protofilamentos. In vitro, Taxotere (docetaxel) mostrou romper a rede de microtúbulos nas células, essencial para as funções celulares vitais durante a intérfase e mitose. Taxotere (docetaxel) mostrou ser citotóxico contra várias linhagens de células tumorais humanas e murinas in vitro, e contra células tumorais de remoção recente em ensaios clonogênicos. Docetaxel atinge altas concentrações intracelulares, com um longo período de permanência na célula. Docetaxel demonstrou ser ativo em algumas, mas não em todas, as linhagens celulares que expressam uma p-glicoproteína codificada por um gene associado ao fenótipo de resistência a múltiplos fármacos. In vivo, Taxotere (docetaxel) é designado como independente e apresenta um amplo espectro de atividade antitumoral experimental contra tumores murinos e tumores humanos xenotransplantados.

ocetaxel aos microtúbulos não altera o número de protofilamentos. In vitro, Taxotere (docetaxel) mostrou romper a rede de microtúbulos nas células, essencial para as funções celulares vitais durante a intérfase e mitose. Taxotere (docetaxel) mostrou ser citotóxico contra várias linhagens de células tumorais humanas e murinas in vitro, e contra células tumorais de remoção recente em ensaios clonogênicos. Docetaxel atinge altas concentrações intracelulares, com um longo período de permanência na célula. Docetaxel demonstrou ser ativo em algumas, mas não em todas, as linhagens celulares que expressam uma p-glicoproteína codificada por um gene associado ao fenótipo de resistência a múltiplos fármacos. In vivo, Taxotere (docetaxel) é designado como independente e apresenta um amplo espectro de atividade antitumoral experimental contra tumores murinos e tumores humanos xenotransplantados.