Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Sanval

Apresentação

cx. c/ 10 comprimido de 25 mg cx. c/ 1 bisn. de 30 g

Indicações

Prometazol é indicado no tratamento sintomático dos distúrbios incluídos no grupo das reações anafiláticas e alérgicas. Também pode ser utilizado na prevenção de vômitos do pós-operatório e dos enjôos de viagens, pois possui atividade antiemética. Pode ser utilizado, na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa.

Contra-indicações

Prometazol não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos, assim como aos portadores de discrasias sangüíneas. Ligadas a efeito anticolinérgico: glaucoma por fechadura de ângulo, pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos. O uso do produto é contra-indicado em mulheres em fase de amamentação.

Advertências

Prometazol só deve ser usado durante a gravidez sob orientação médica, avaliandose sempre a relação risco-benefício. Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por conseqüência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gestação. No final da gestação, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade no recém-nascido. Justifica-se manter o recém-nascido em observação quanto às funções neurológicas e digestivas, em caso de administração da prometazina à mãe no final da gestação. O uso da prometazina em mulheres em período de lactação não é aconselhado, visto que não se sabe se ela é excretada no leite materno. Prometazol deve ser usado com cautela em pacientes que estejam em tratamento com tranqüilizantes ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa. Como as demais drogas sedativas ou depressoras do sistema nervoso central, Prometazol deve ser evitado em pacientes com história de apnéia noturna. Bebidas alcoólicas devem ser evitadas durante tratamento com prometazina. Prometazol deve ser usado com cautela em indivíduos condutores de veículos e máquinas potencialmente perigosas, devido ao risco de sonolência. O cloridrato de prometazina deve ser utilizado com cautela por pacientes com depressão da medula óssea, obstrução piloroduodenal, angina, arritmias, bloqueio cardíaco, diminuição de cálcio no sangue, disfunção hepática ou renal, constipação crônica, disfunção respiratória aguda ou crônica, doença de Parkinson, doença valvular, encefalite, feocromocitoma, glaucoma de ângulo aberto ou fechado, hipertensão, hipertrofia prostática, idosos, insuficiência cardíaca congestiva, obstrução da bexiga, paralisia intestinal, síndrome de Reye, úlcera péptica, sensibilidade aumentada à sedação, à hipotensão ortostática e às vertigens. Em pacientes epilépticos deve-se ter maior cautela durante a administração do produto, pois pode haver diminuição do limiar epileptogênico dos fenotiazínicos. O produto pode alterar o nível de insulina do sangue, em pacientes diabéticos; também pode causar alteração da coloração da urina. Devido ao efeito fotossensibilizante da prometazina, deve-se evitar exposição à luz, a câmaras de bronzeamento e luz ultra-violeta durante o tratamento. Evitar também a exposição à temperaturas muito quentes ou muito frias, pois o produto causa alteração das funções de regulação térmica do corpo. Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos ou de sinais associados de infecção viral, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas. Deve-se, se possível, identificar a causa de insônia e de possíveis fatores subjacentes tratados. A persistência da insônia depois de 5 dias de tratamento pode indicar uma doença subjacente, e o tratamento deve ser reavaliado. É recomendado deitar por 30 minutos após a primeira dose oral, e levantar devagar, para evitar queda de pressão. O uso do produto não deve ser descontinuado abruptamente.

Uso na gravidez

vide contra-indicações.

Interações medicamentosas

A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool, analgésicos narcóticos, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranqüilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina. Evitar o uso com IMAO, pois prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina. A prometazina pode diminuir a ação de anfetaminas, supressores do apetite, bromocriptina, efedrina, metaraminol, metoxamina, epinefrina; pode também diminuir o limiar para crises epilépticas e exigir acertos de dose de anticonvulsivantes. Pode ainda aumentar a ação e os efeitos adversos de betabloqueadores, ou ter sua ação aumentada pelos mesmos. Há um maior risco de reações extrapiramidais com a ingestão concomitante de prometazina e outros medicamentos que produzem reações extrapiramidais. A administração concomitante com medicamentos hepatotóxicos pode aumentar os riscos de toxicidade no fígado. Pode mascarar os efeitos tóxicos de medicamentos ototóxicos. Pode resultar em efeitos aditivos cardíacos com quinidina. Pode também aumentar as necessidades de riboflavina. A associação com atropina e outras substâncias atropínicas pode aumentar os efeitos indesejáveis da atropina. A administração concomitante e medicamentos contendo sultoprida apresenta um risco maior de alterações cardíacas. A prometazina pode antagonizar a ação da dopamina e aumentar os riscos de reações adversas quando utilizada concomitantemente com IMAO (incluindo furazolidona, procarbazina e selegilina).

Reações adversas / Efeitos colaterais

Sonolência é o efeito adverso mais comum do uso. Outros efeitos, embora raros, podem ocorrer: alterações no sangue (alteração na contagem de leucócitos e hemácias), vertigem, confusão mental, alucinações, sedação, tontura, tremores, secura da boca, congestão nasal, sintomas extrapiramidais, bradicardia ou taquicardia, aumento ou diminuição da pressão arterial, hipotensão ortostática, constipação intestinal, cor amarelada na pele ou nos olhos, desorientação, distúrbio de coordenação, anorexia, inquietação, insônia, retenção urinária, miopia transitória, movimentos involuntários; “rash” cutâneo, eritema, eczema, prurido, edema e, mais raramente, fotossensibilidade, choque anafilático; náusea e vômitos; leucopenia, trombocitopenia e agranulocitose, trombocitopenia e anemia hemolítica. Podem ocorrer sintomas neurológicos. Recomenda- se um controle regular da crase sangüínea nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento. Raramente foram descritos casos de discinesia tardia após a administração prolongada de certos anti-histamínicos.

Posologia

A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e sob a orientação médica. Esquematicamente – e apenas a título de orientação – podem ser prescritas as seguintes doses: Adultos: 2 a 6 comprimidos por dia. Estas doses devem ser divididas em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.

Superdosagem

O quadro clínico resultante da superdosagem com prometazina vai desde leve depressão do sistema nervoso central e sistema cardiovascular, até profunda hipotensão, depressão respiratória e perda da consciência. Pode ocorrer agitação, especialmente em pacientes geriátricos. Convulsões raramente ocorrem. Sinais e sintomas como boca seca, pupilas fixas e dilatadas, “fushing” e sintomas gastrointestinais também podem ocorrer. O tratamento é essencialmente sintomático e de suporte. Lavagem gástrica deve ser feita o mais precocemente possível. Somente em casos extremos torna-se necessária a monitorização dos sinais vitais. A naloxona reverte alguns dos efeitos depressivos mas não todos. Hipotensão severa, em geral, responde à administração de norepinefrina ou fenilefrina. Epinefrina não deve ser utilizada, já que o seu uso em pacientes com bloqueio adrenérgico parcial pode abaixar ainda mais a pressão arterial. Experiências limitadas com diálise indicam que ela não é útil nestes casos.

istração de norepinefrina ou fenilefrina. Epinefrina não deve ser utilizada, já que o seu uso em pacientes com bloqueio adrenérgico parcial pode abaixar ainda mais a pressão arterial. Experiências limitadas com diálise indicam que ela não é útil nestes casos.