Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Sanofi

Apresentação

cx. c/ 10 e 30 compr. Um compr. de 10 mg ao dia, após uma refeição.

Indicações

Tratamento dos sintomas funcionais da hiperplasia prostática benigna Tratamento adjuvante do cateterismo vesical nos quadros de retenção urinária aguda, relacionada com a hiperplasia benigna da próstata.

Contra-indicações

Hipersensibilidade a alfuzosina ou a qualquer componente da fórmula, Associação com outros bloqueadores alfa-1, Insuficiência hepática.

Advertências

É necessário cautela quando do uso em pacientes que apresentaram pronunciada resposta hipotensiva a outro bloqueador alfa-1. Em pacientes com coronariopatia, o tratamento específico para insuficiência coronariana deve ser continuado. Caso angina pectoris reaparecer ou agravar, Xatral od deve ser interrompido. Durante a cirurgia de catarata, observou-se Síndrome da Íris Flácida Intra-Operatória (IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) em alguns pacientes tratados ou previamente tratados com alguns bloqueadores alfa-1. Embora o risco deste evento com Xatral od pareça muito baixo, os cirurgiões oftalmológicos devem ser informados anteriormente a cirurgia de catarata do uso corrente ou prévio de bloqueadores alfa-1, visto que IFIS pode causar aumento de complicações do procedimento. Os oftalmologistas devem ser preparados para possíveis modificações nas suas técnicas cirúrgicas. Como com todos os bloqueadores alfa-1, em alguns pacientes, em particular pacientes recebendo medicamentos anti-hipertensivos, a hipotensão postural com ou sem sintomas (tontura, fadiga, sudorese) podem desenvolver-se entre as poucas horas após a administração. Em tais casos, o paciente deve deitar-se até o completo desaparecimento dos sintomas. Estes efeitos são usualmente transitórios, ocorrem no início do tratamento e usualmente não impedem a continuação do tratamento. O paciente deve ser informado de possível ocorrência de tais eventos. É necessário cautela quando do uso em pacientes com hipotensão ortostática sintomática. Os pacientes devem ser informados que os comprimidos devem ser engolidos por inteiro. Deve ser proibido qualquer outro modo de administração, tais como: esmagar, mastigar ou triturar a pó. Estas ações podem levar a uma inapropriada liberação e absorção da droga e, portanto, possíveis reações adversas precoces. Não há dados disponíveis no efeito de dirigir veículos. Reações adversas, tais como: vertigem, tontura e astenia podem ocorrer essencialmente no início do tratamento. Isto deve ser considerado quando na condução de veículos e operação de máquinas. Apesar de não terem sido detectados casos de oclusão intestinal com o uso, existe esta possibilidade pela presença de óleo de rícino como excipiente do produto.

Interações medicamentosas

Associações contra-indicadas: bloqueadores do receptor alfa 1 (ver Contra-Indicações). Associações a serem consideradas: medicamentos anti-hipertensivos (ver Precauções e Advertências), nitratos e inibidores potentes do CYP3A4, tais como: cetoconazol, itraconazol e ritonavir desde que os níveis sangüíneos de alfuzosina estejam aumentados (ver Farmacocinética).

Reações adversas / Efeitos colaterais

A seguinte taxa de freqüência CIOMS é utilizada, quando aplicável: Muito comum >= 10%; Comum >= 1 e < 10%; Incomum >= 0,1 e < 1%; Raro >= 0,01 e < 0,1%; Muito raro < 0,01% Distúrbios do Sistema Nervoso Central e psiquátricos Comum: fraqueza/tontura, cefaléia Incomum: vertigem Distúrbios Cardiovasculares Incomum: taquicardia, hipotensão (postural), síncope Muito Raro: angina pectoris em pacientes com doença arterial coronariana pré-existente (ver Precauções e Advertências) Distúrbios Visuais Desconhecido: Síndrome da Íris Flácida Intra-Operatória (ver Precauções e Advertências) Distúrbios do Sistema Respiratório Incomum: rinite Distúrbios Gastrintestinais Comum: náusea, dor abdominal Incomum: diarréia Distúrbios Hepato-biliares Desconhecido: dano hepatocelular, doença hepato-colestática Pele e anexos Incomum: rash, prurido Muito Raro: urticária, angioedema Sistema Corpóreo Comum: astenia Incomum: rubores, edema, dor no peito Sistema Reprodutivo e desordens na mama Desconhecido: priapismo

Posologia

A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido 10 mg ao dia, após uma refeição. Tratamento adjuvante do cateterismo vesical nos quadros de retenção urinária aguda, relacionada com a Hiperplasia Benigna da Próstata: A posologia recomendada é de 1 comprimido de 10 mg por dia, a ser tomado imediatamente após a refeição da noite, a partir do primeiro dia do cateterismo uretral. O tratamento deve ser administrado durante 3 a 4 dias, sendo 2 a 3 dias enquanto o cateter estiver sendo utilizado e 1 dia depois da retirada deste. O comprimido deve ser engolido inteiro.

Superdosagem

Em caso de superdosagem, o paciente deve ser hospitalizado, manter-se deitado e deve ser administrado tratamento convencional para hipotensão. A alfuzosina é altamente ligada às proteínas plasmáticas, portanto, a diálise não deve ser benéfica.

Informações

O cloridrato de alfuzosina é um derivado quinazolínico ativo por via oral e que se constitui em um antagonista seletivo dos receptores adrenérgicos alfa-1 pós-sinápticos. Estudos farmacológicos realizados in vitro confirmaram a especificidade do cloridrato de alfuzosina pelos adrenoreceptores alfa-1 situados no trígono vesical, uretra e próstata. Os bloqueadores alfa-1 por uma ação direta sobre o músculo liso do tecido da próstata diminuem a obstrução infra-vesical. Estudos in vivo em animais evidenciaram que o cloridrato de alfuzosina reduz a pressão uretral e, conseqüentemente, a resistência ao fluxo miccional. Durante os estudos controlados contra placebo nos pacientes com hiperplasia benigna da próstata, a alfuzosina: Aumentou de maneira significativa o fluxo urinário em média de 30% entre os pacientes com capacidade < 15 ml/min. Esta melhora foi observada desde a primeira administração do medicamento. Diminuiu de maneira significativa a pressão do detrusor e aumentou o volume, provocando a sensação de necessidade de urinar. Reduziu significativamente o volume urinário residual. Estes efeitos conduziram a uma melhora dos sintomas de irritação urinária e obstrução. Não produziram efeitos deletérios sobre as funções sexuais. No estudo ALFAUR, o efeito da alfuzosina na retomada miccional foi avaliado entre 357 homens de idade superiores a 50 anos, que apresentavam um primeiro episódio doloroso de retenção urinária aguda (RUA), ligada à hiperplasia benigna da próstata (HBP) com um resíduo miccional compreendido entre 500 e 1500 ml durante a colocação sob cateter e durante a primeira hora após esta. Neste estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, em dois grupos paralelos, comparando 10 mg/dia de alfuzosina LP com um placebo, a avaliação de retomada miccional foi realizada 24 horas após a retirada do cateter, pela manhã, depois de pelo menos dois dias de tratamento com a alfuzosina. O tratamento com a alfuzosina permitiu aumentar significativamente (p = 0,012) o índice de retomada miccional após a retirada do cateter, entre os pacientes que passaram por um primeiro episódio de RUA ou 146 retomadas miccionais (61,9%) no grupo da alfuzosina contra 58 (47,9%) no grupo do placebo.

to com a alfuzosina. O tratamento com a alfuzosina permitiu aumentar significativamente (p = 0,012) o índice de retomada miccional após a retirada do cateter, entre os pacientes que passaram por um primeiro episódio de RUA ou 146 retomadas miccionais (61,9%) no grupo da alfuzosina contra 58 (47,9%) no grupo do placebo.