Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Libbs

Referência

Vimblastina

Apresentação

Frasco-ampola com 10 mg de sulfato de vimblastina. Embalagem contendo 5 frascos-ampola.

Indicações

O sulfato de vimblastina é freqüentemente associado à outros agentes antineoplásicos no tratamento das seguintes neoplasias: - Doença de Hodgkin generalizada (estágio III e IV); - Linfoma linfocítico (nodular e difuso, pouco ou muito diferenciado); - Linfoma histiocítico; - Micose fungóide (em estágio avançado); - Carcinoma de testículo avançado; - Sarcoma de Kaposi; - Doença de Letterer-Siwe (histiocitose X). O sulfato de vimblastina também pode ser utilizado no tratamento de coriocarcinoma resistente à outros agentes quimioterápicos e no carcinoma de mama que não responde à outros agentes terapêuticos.

Contra-indicações

Faulblastina é contra-indicada em casos de hipersensibilidade conhecida ao sulfato de vimblastina ou a qualquer componente de sua formulação. Faulblastina não deve ser administrada em pacientes com leucopenia ou pacientes com infecção bacteriana.

Advertências

Não se alimente enquanto estiver recebendo este medicamento. Antes de usar a vimblastina informe seu médico se você sofre de alguma doença do fígado, machucados severos na pele, doença dos pulmões ou doença respiratória. Constipação: é importante prevenir a constipação durante o tratamento e nos dias subseqüentes ao tratamento com a vimblastina; converse com seu médico a respeito de sua condição. Você pode seguir algumas orientações como ingerir bastante líquido, utilizar alimentos à base de fibras como grãos, vegetais ou outros suplementos. Durante o tratamento com este medicamento você poderá estar mais susceptível a infecções, evite lugares muito cheios, e o contato com pessoas com resfriado, gripe ou outras infecções. Este medicamento pode deixar sua boca dolorida e irritada. Escove seus dentes com uma escova com cerdas macias. Este medicamento pode causar náusea e vômito. Seu médico poderá lhe prescrever algum medicamento para aliviar esses efeitos. Se você estiver grávida, avise seu médico antes de iniciar o tratamento, este medicamento pode afetar o desenvolvimento do bebê. Não engravide enquanto você ou seu parceiro sexual estiver sob tratamento com vimblastina. Mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento. Se você engravidar ou suspeitar de gravidez durante o tratamento, avise seu médico imediatamente. Durante o tratamento, os pacientes não devem dirigir veículos ou operar máquinas, por causa das náuseas e vômitos. Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais

Uso na gravidez

Faulblastina não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas

Faulblastina não deve ser combinada com qualquer outra substância química no mesmo recipiente de administração. Pequenos volumes de solução remanescente devem ser descartados imediatamente.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Antes da administração do sulfato de vimblastina, o paciente deve ser alertado da possibilidade de sintomas indesejáveis. No geral, a incidência de reações adversas relativas ao uso do sulfato de vimblastina é dose-dependente. Com exceção de alopecia, leucopenia e manifestações neurológicas, as reações adversas não persistem, geralmente, por mais de 24 horas. Os efeitos neurológicos não são comuns, mas quando ocorrem, têm freqüência de mais de 24 horas. A reação adversa mais comum é leucopenia, normalmente dose-dependente.

Posologia

Faulblastina deve ser administrada exclusivamente por via intravenosa (injeção ou infusão). Faulblastina deve ser administrada uma vez a cada 7 dias. Em adultos, a posologia inicial é de uma dose única de 3,7 mg/m2 de superfície corporal, seguida da contagem de leucócitos, para avaliação da sensibilidade individual do paciente ao sulfato de vimblastina. A dose nunca deve ser superior àquela que reduz a contagem de leucócitos para valores próximos de 3.000 células/mm3.

Superdosagem

Febre, dor músculo-esquelético severa, esofagite severa, neuropatia periférica, leucopenia, trombocitopenia, anemia foram raramente reportados em crianças. Lesões devidas ao respingamento nos olhos: epífora (hiperrefluxo de lágrimas sobre a bochecha), fotofobia, comprometimento da visão, dor. Doses terapêuticas: A dose limitante da toxicidade é a supressão da medula óssea. Outros efeitos adversos com o uso terapêutico incluem taquicardia, hipertensão, hipotensão ortostática, fenômeno de Raynaud, angústia respiratória, broncoespasmo infiltrado pulmonar, parestesias, neuropatias periféricas, convulsões, cefaléia, mal-estar, náusea, vômito, íleo paralítico, constipação, dor abdominal, sangramentos gastrintestinais, estomatite, reações de fotossensibilidade e “rash”. Altas doses: dor muscular generalizada, fraqueza e neurotoxicidade.

Características farmacológicas

O sulfato de vimblastina é o sal de um alcalóide extraído da Vinca rosea Linn, uma planta florescente comum, conhecida como pervinca (mais propriamente conhecida como Catharanthus roseus G. Don). O sulfato de vimblastina é um alcalóide dimérico composto dos grupos funcionais indól e diidroindól. As evidências físicas e químicas indicam que o sulfato de vimblastina possui um peso molecular de 909,07 e fórmula empírica C46H58O9N4.H2SO4. É um pó branco a quase branco facilmente solúvel em água, solúvel em metanol, fracamente solúvel em etanol e insolúvel em benzeno e éter.

Resultados de eficácia

Faulblastina é um medicamento antineoplásico, cujo princípio ativo é o sulfato de vimblastina, um agente citostático.

Modo de usar

Todos os procedimentos para manuseio, dispensação e descarte de fármacos e medicamentos antineoplásicos devem ser considerados: - Todo o procedimento de manuseio e dispensação devem ser realizados por pessoal altamente treinado. - Qualquer manipulação deve ser realizada em capela de fluxo laminar, mediante material de proteção adequado como luvas, máscaras e vestimenta apropriada. - Evitar contato acidental da preparação citotóxica com os olhos, pele ou mucosa. Em caso de contato com pele e mucosas, deve-se lavar imediatamente a pele com água e sabão ou enxaguar a mucosa com água em abundância. - Qualquer preparação citotóxica não deve ser manipulada por funcionárias que possam estar grávidas. - Todos os dispositivos utilizados na reconstituição (seringas, agulhas, etc.) devem ser descartados de maneira adequada e cuidadosa. - Em caso de derramamento acidental, o acesso ao local deve ser restrito. O líquido derramado deve ser absorvido mediante toalhas absorventes próprias e a área contaminada limpa com uma solução de hipoclorito de sódio 10%. O local deve ser lavado com bastante água. O material utilizado deve ser descartado em contêineres e/ou sacos plásticos duplos, próprios para o descarte. O rótulo deve conter os seguintes dizeres: LIXO TÓXICO PARA INCINERAÇÃO. A incineração deve ser a 1100°C, no mínimo por 1 segundo.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Gravidez e lactação: Faulblastina não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente ao médico em caso de suspeita de gravidez. Uso pediátrico: O esquema de dosagem para crianças deve seguir as orientações descritas no item “Posologia”. Pacientes Idosos: Não é recomendada a utilização da vimblastina em paciente idosos com caquexia ou áreas ulcerosas na pele. Insuficiência hepática: É recomendada redução de dosagem em pacientes com níveis séricos de bilirrubina maiores que 3 mg/100 mL. Insuficiência renal: Não é recomendado ajuste de dosagem nesses pacientes. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias. Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial para a sua saúde.

Armazenagem

Este medicamento deve ser conservado sob refrigeração, entre 2°C e 8°C, protegido da luz.

Informações

AÇÃO DO MEDICAMENTO Faulblastina é um medicamento antineoplásico, cujo princípio ativo é o sulfato de vimblastina, um agente citostático. INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO Trata vários tipos de câncer, incluindo doença de Hodgkin, sarcoma de Kaposi, linfoma não Hodkin, e câncer de mamas ou dos testículos. Também trata a doença de Letterer-Siwe (histiocitose X). RISCOS DO MEDICAMENTO Contra-indicações Faulblastina não deve ser utilizada em caso de hipersensibilidade (reação alérgica) ao sulfato de vimblastina ou a qualquer componente da sua formulação. Não deve ser administrada em pacientes com leucopenia (número reduzido de glóbulos brancos) ou com infecção bacteriana. Precauções e Advertências Não se alimente enquanto estiver recebendo este medicamento. Antes de usar a vimblastina informe seu médico se você sofre de alguma doença do fígado, machucados severos na pele, doença dos pulmões ou doença respiratória. Constipação: é importante prevenir a constipação durante o tratamento e nos dias subseqüentes ao tratamento com a vimblastina; converse com seu médico a respeito de sua condição. Você pode seguir algumas orientações como ingerir bastante líquido, utilizar alimentos à base de fibras como grãos, vegetais ou outros suplementos. Durante o tratamento com este medicamento você poderá estar mais susceptível a infecções, evite lugares muito cheios, e o contato com pessoas com resfriado, gripe ou outras infecções. Este medicamento pode deixar sua boca dolorida e irritada. Escove seus dentes com uma escova com cerdas macias. Este medicamento pode causar náusea e vômito. Seu médico poderá lhe prescrever algum medicamento para aliviar esses efeitos. Se você estiver grávida, avise seu médico antes de iniciar o tratamento, este medicamento pode afetar o desenvolvimento do bebê. Não engravide enquanto você ou seu parceiro sexual estiver sob tratamento com vimblastina. Mulheres em idade fértil devem utilizar medidas contraceptivas adequadas durante o tratamento. Se você engravidar ou suspeitar de gravidez durante o tratamento, avise seu médico imediatamente. Durante o tratamento, os pacientes não devem dirigir veículos ou operar máquinas, por causa das náuseas e vômitos. Interações com outros medicamentos, alimentos e testes laboratoriais

Dizeres legais

Data de fabricação, - lote e validade: vide cartucho. MS nº. 1.0033.0130. Farmacêutica Responsável: Cíntia Delphino de Andrade – CRF – SP nº. 25.125 LIBBS FARMACÊUTICA LTDA Rua Raul Pompéia, 1071 – São Paulo – SP CEP 05025-011 CNPJ: 61.230.314/0001-75 INDÚSTRIA BRASILEIRA www.libbs.com.br

cho. MS nº. 1.0033.0130. Farmacêutica Responsável: Cíntia Delphino de Andrade – CRF – SP nº. 25.125 LIBBS FARMACÊUTICA LTDA Rua Raul Pompéia, 1071 – São Paulo – SP CEP 05025-011 CNPJ: 61.230.314/0001-75 INDÚSTRIA BRASILEIRA www.libbs.com.br