Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Bayer

Apresentação

Cartucho contendo 3 frascos-ampola com 1 ml - solução 30 mg/ml

Indicações

Campath (alentuzumabe) é um medicamento de 3ª linha para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) após a identificação de refrataridade ou de senvolvimento de resistência à fludarabina. Esta conduta é extensiva aos casos que não receberam alquilantes e se tornaram resistentes à fludarabina, tendo em vista o baixo índice de resgate destes quimioterápicos.

Contra-indicações

Campath (alentuzumabe) é contra-indicado para pacientes com história de hipersensibilidade do Tipo I ou de reações anafiláticas às proteínas murínicas ou a qualquer um dos componentes do produto. Também está contra-indicado em pacientes que apresentam infecções sistêmicas ativas, infectados pelo HIV ou que tenham doenças malignas secundárias ativas. Campath (alentuzumabe) é contra-indicado durante a gravidez e/ou amamentação.

Reações adversas / Efeitos colaterais

vide bula original.

Posologia

A administração (alentuzumabe) deve ser realizada sob supervisão de um médico experiente no uso de terapias antineoplásicas. Campath (alentuzumabe) deve ser administrado após diluição, de acordo com as Orientações gerais de uso e manuseio-. Todas as doses devem ser administradas através de infusão intravenosa por aproximadamente 2 horas. Os pacientes devem ser previamente medicados com antihistamínicos e analgésicos apropriados, antes da primeira infusão, antes da primeira dose de cada escalonamento e antes das infusões subseqüentes se for clinicamente necessário (veja Advertências-). Antibióticos e agentes antivirais devem ser administrados rotineiramente para todos os pacientes durante e após o tratamento (veja Advertências). R Adultos: Durante a primeira semana de tratamento, Campath (alentuzumabe) deve ser administrado em doses escalonadas: 3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose seja bem tolerada. Posteriormente, a dose recomendada é de 30 mg por dia, administrada 3 vezes por semana, em dias alternados, por até 12 semanas, no máximo. Na maioria dos pacientes, o escalonamento da dose até 30 mg pode ser realizado no prazo de 3 a 7 dias. Entretanto, se ocorrerem reações adversas agudas, de natureza moderada ou grave, devido a liberação de citocina (como hipotensão, rigidez, febre, dispnéia, calafrio, erupções cutâneas e broncoespasmo) com doses de 3 mg ou 10 mg, estas doses devem ser repetidas diariamente até que sejam bem toleradas, antes da próxima tentativa de escalonamento da dose (veja Advertências). A maior parte das principais respostas ao Campath (alentuzumabe) foi obtida com tratamentos de 4 a 12 semanas de duração. Uma vez que o paciente apresente todos os critérios clínicos e laboratoriais de resposta completa, o tratamento com Campath (alentuzumabe) deve ser suspenso e o paciente monitorado. Se o paciente apresentar melhora (isto é, alcançar resposta parcial ou estabilidade da doença) e então apresentar um platô sem melhora adicional durante 4 semanas ou mais, o tratamento com Campath (alentuzumabe) deve ser suspenso e o paciente monitorado. O tratamento deve ser interrompido se houver evidência de evolução da doença. Em caso de infecção ou toxicidade hematológica graves, o tratamento com Campath (alentuzumabe) deve ser suspenso até a completa remissão dos eventos, podendo ser reintroduzido posteriormente. Recomenda-se a interrupção do tratamento com Campath (alentuzumabe) em pacientes cuja contagem de plaquetas esteja reduzida para < 25.000/mcl ou cuja contagem absoluta de neutrófilos (CAN) diminua para < 250 mcl. A tabela a seguir apresenta o procedimento recomendado para a modificação da dose após a ocorrência de toxicidade hematológica durante a terapia: (continua na bula original)

Informações

O alentuzumabe é um anticorpo monoclonal kappa IgG1 humanizado obtido por engenharia genética. Apresenta especificidade pela glicoproteína de 21 - 28 kD (CD52) presente na superfície de linfócitos, sendo expressa primariamente sobre a superfície de linfócitos B e T, normais e malignos, do sangue periférico. O alentuzumabe foi obtido através da inserção de seis regiões que determinam a complementariedade de um anticorpo monoclonal de rato, IgG2a, em uma molécula de imunoglobulina humana, IgG1. O alentuzumabe causa a lise de linfócitos ao se ligar ao CD52, um antígeno com alta expressão, não-modulador, que está presente na superfície de praticamente todos os linfócitos T e B, assim como nos monócitos, timócitos e macrófagos. O anticorpo media a lise de linfócitos através da fixação do complemento e da citotoxidade mediada por célula anticorpo-dependente. O antígeno foi encontrado em uma pequena porcentagem (< 5%) de granulócitos, mas não em eritrócitos ou plaquetas. O alentuzumabe parece não prejudicar as célulastronco hematopoiéticas ou as células progenitoras. A determinação da eficácia (alentuzumabe) é baseada nas taxas de resposta geral e de sobrevida. Os dados disponíveis de três estudos não controlados em LLC-B estão resumidos na tabela do item Resultados de Eficácia-

g>Campath (alentuzumabe) é baseada nas taxas de resposta geral e de sobrevida. Os dados disponíveis de três estudos não controlados em LLC-B estão resumidos na tabela do item Resultados de Eficácia-