Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Novartis

Apresentação

Comprimidos mastigáveis. Embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO e USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição – Cada comprimido mastigável contém:
carbonato de cálcio (equivalente a 500 mg de cálcio elementar) ……………… 1.250g

Excipientes – estearato de magnésio, aspartame, polividona, polietilenoglicol, manitol, ácido cítrico anidro, aromas de laranja, limão e laranja amarga.

Indicações

Prevenção e tratamento da osteoporose. Como suplemento ao tratamento com vitamina D em pacientes com raquitismo e na osteomalácia. Uso em períodos onde haja aumento das necessidades de cálcio, como durante a gravidez e a lactação e em crianças ou adolescentes acima de 12 anos em fases de crescimento rápido. Uso em casos de dietas pobres em cálcio (má nutrição ou subnutrição).

Contra-indicações

Calsan é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes de sua formulação; também é contraindicado em casos de hipercalcemia (como no hiperparatireoidismo, após ingestão prévia de doses excessivas de vitamina D ou em casos de tumores descalcificantes, como mielomas, plasmocitomas e metástases ósseas); em casos de hipercalciúria grave; na insuficiência renal grave.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Advertências

Em pacientes com hipercalciúria leve (excedendo 300 mg ou 7,5 mmol/24 horas), com comprometimento leve ou moderado da função renal ou com história de depósitos urinários de cálcio, é necessária a monitoração da excreção de cálcio na urina e da função renal (níveis de creatinina). Se necessário, a dose de cálcio deve ser reduzida ou o tratamento interrompido. Para pacientes predispostos à formação de cálculos no trato urinário, recomenda-se um aumento na ingestão de líquidos.
A ingestão de altas doses de vitamina D deve ser evitada durante a administração de cálcio, a menos que especificamente indicada.
Fenilcetonúricos devem ser alertados sobre o conteúdo de aspartame nos comprimidos mastigáveis.

Pacientes idosos
Calsan pode ser utilizado em pacientes idosos, desde que verificadas as contra indicações, precauções e advertências descritas acima.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
É muito improvável que Calsan prejudique a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso na gravidez

Calsan pode ser administrado durante a gravidez e a lactação.

Interações medicamentosas

O cálcio por via oral pode reduzir a absorção intestinal de certos medicamentos administrados concomitantemente, como estramustina, etidronato, fenitoína, quinolonas, tetraciclinas orais ou preparações à base de fluoretos. Um intervalo de pelo menos três horas deve ser observado entre as ingestões desses medicamentos e sais orais de cálcio.
Sais de cálcio podem diminuir a absorção de ferro; portanto, preparações à base de ferro devem ser administradas com um intervalo mínimo de duas horas.
A vitamina D aumenta a absorção intestinal de cálcio. Em doses altas e em combinação com a vitamina D, o cálcio pode diminuir a resposta ao verapamil e, possivelmente, a outros antagonistas de cálcio.
Diuréticos tiazídicos levam a uma diminuição da excreção de cálcio na urina. Os níveis séricos de cálcio devem ser monitorados durante o tratamento com diuréticos tiazídicos.
Durante o tratamento com digitálicos, o cálcio oral, combinado ou não com vitamina D, pode aumentar a toxicidade dos digitálicos, havendo risco de arritmias cardíacas; neste caso, é essencial uma supervisão clínica cuidadosa, podendo ser acompanhada por controles eletrocardiográficos e dos níveis de cálcio sérico.
Quando o cálcio for prescrito em combinação com bisfosfonatos ou fluoreto de sódio, é recomendável que se faça pelo menos duas horas de intervalo entre um e outro, para não reduzir a absorção dos últimos.
A absorção intestinal do cálcio a partir dos comprimidos mastigáveis pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos, como espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais, assim como outros alimentos contendo ácido oxálico, fosfatos ou ácido fitínico ou ainda alimentos com alto teor de fibras.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Em casos raros, pode haver flatulência, diarreia ou obstipação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Posologia

- Nos casos de ingestão inadequada de cálcio na dieta, aumento das necessidades diárias de cálcio, como durante a gravidez e a lactação, e em crianças e adolescentes nas fases de crescimento rápido, a dose habitual é de 500 mg por dia de cálcio elementar (1 comprimido mastigável), o que corresponde a 35% das necessidades dietéticas recomendadas.
- Nos casos de prevenção e tratamento da osteoporose e como suplemento ao tratamento com vitamina D no raquitismo e na osteomalácia, a dose recomendada é de 1.000 mg por dia de cálcio elementar (2 comprimidos mastigáveis).
Doses maiores não devem ser tomadas, a menos que prescritas por um médico. Os comprimidos devem ser mastigados. A absorção do carbonato de cálcio é maximizada quando administrado junto às refeições.

Superdosagem

Em casos de ingestão excessiva, podem ocorrer hipercalciúria e hipercalcemia seguida de reações gastrointestinais, como diminuição do apetite, náuseas, vômitos, obstipação, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria, sede, sonolência e/ou confusão; nos casos graves, coma e/ou arritmias cardíacas. Como tratamento de eventuais superdoses, interromper imediatamente a medicação e, nos casos de hipercalcemia grave, infusão intravenosa de solução de cloreto de sódio, diurese forçada e administração de fosfato oral.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

O cálcio é um mineral essencial para a manutenção do equilíbrio eletrolítico do organismo, assim como para a formação dos ossos. Por outro lado, a deficiência de cálcio pode surgir como resultado de uma má nutrição (por ingestão inadequada de leite e derivados, por exemplo), de uma absorção entérica prejudicada ou durante períodos de maior necessidade de cálcio. Seja qual for sua origem, a hipocalcemia pode causar desde distúrbios no sistema neuromuscular até a desmineralização dos ossos. Deve-se ter em conta, portanto, que a necessidade média diária de cálcio elementar é de 800 a 1.200 mg, aumentando para até 1.600 mg durante a gravidez e a lactação. Cerca de 30% do cálcio ionizável é absorvido no trato gastrintestinal, enquanto que, do total a ser excretado, cerca de 20% são excretados na urina e 80% nas fezes (incluindo o cálcio não absorvido e o secretado com a bile e o suco pancreático).

Resultados de eficácia

Existem diversos estudos que comprovam a eficácia dos sais de cálcio em situações onde haja necessidades de suplementar os estoques do organismo. Segundo estudo de Karp, Ketola & Lamberg-Allardt (2009), a suplementação com cálcio foi capaz de reduzir os níveis de paratormônio (PTH) e os níveis de reabsorção óssea. Ao compararem os efeitos do carbonato de cálcio, do citrato de sódio e do placebo sobre marcadores do metabolismo ósseo em mulheres jovens, os autores mostraram que 1.000 mg de cálcio elementar, independentemente do sal em que foram disponibilizados, conseguiram ser bem absorvidos e aumentar os níveis de fosfatase alcalina específica, um marcador de formação óssea. Da mesma forma, ambos diminuíram os níveis do telopeptídeo N-terminal do colágeno tipo I, um marcador da reabsorção óssea. Neste estudo, todavia, apesar de ambos os sais de cálcio diminuírem a reabsorção óssea em relação ao placebo, a diferença foi significativa apenas para o carbonato de cálcio.
Quanto ao uso do carbonato de cálcio em gestantes, An, Yin & Xu (2001) mostraram que a suplementação com carbonato de cálcio foi eficiente em melhorar o status nutricional materno, assim como o desenvolvimento do feto. Em crianças e adolescentes, existem estudos com suplementação de cálcio em crianças e adolescentes acima de 12 anos de idade, onde existe a necessidade de suplementação do cálcio alimentar para a adequada formação óssea (Mølgaard, Kaestel & Michaelsen, 2005; Stallings, 1997; Saggese, Igli Baroncelli, 1995).

Referências Bibliográficas
1. Karp HJ, Ketola ME, Lamberg-Allardt CJ. Acute effects of calcium carbonate, calcium citrate and potassium citrate on markers of calcium and bone metabolism in young women. Br J Nutr. 2009 Nov;102(9):1341-7. Epub 2009 Jun 19.
2. An H, Yin S, Xu Q. Effects of supplementing of calcium, iron and zinc on women's health during pregnancy. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2001 Nov;35(6):365-9.
3. An H, Yin S, Xu Q. Effects of supplementing calcium, iron and zinc on the fetus development and growth during pregnancy. Zhonghua Yu Fang Yi Xue Za Zhi. 2001 Nov;35(6):370-3.
4. Mølgaard C, Kaestel P, Michaelsen KF. Long-term calcium supplementation does not affect the iron status of 12-14-y-old girls. Am J Clin Nutr. 2005 Jul;82(1):98-102.
5. Stallings VA. Calcium and bone health in children: a review. Am J Ther. 1997 Jul-Aug;4(7-8):259-73.
6. Saggese G, Igli Baroncelli G. Nutritional aspects of calcium and vitamin D from infancy to adolescence. Ann Ist Super Sanita. 1995;31(4):461-79.

Armazenagem

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Aspectos físicos e organolépticos: comprimidos mastigáveis bihexagonais, de borda chanfrada e de cor branca a ligeiramente manchada.
Calsan tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS 1.0068.0049
Farm. Resp.: Virginia da Silva Giraldi - CRF-SP 15.779
Fabricado por: Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra – SP
Registrado por: Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90, São Paulo – SP
CNPJ 56.994.502/0001-30 - Indústria Brasileira

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Bula para o Paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Calsan é utilizado para complementar as necessidades diárias de cálcio que o seu organismo necessita, nas seguintes situações:
- Na prevenção e no tratamento do enfraquecimento dos ossos (osteoporose).
- No tratamento do raquitismo e da osteomalácia, quando deverá ser tomado junto com um suplemento de vitamina D.
- Em mulheres grávidas.
- Em mulheres que estejam amamentando.
- Em crianças e adolescentes acima de 12 anos, que estejam em fases de crescimento rápido.
- Quando a alimentação é pobre em cálcio (como nos casos de má nutrição ou subnutrição).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cálcio é um mineral essencial para o organismo, principalmente para a formação dos ossos e a prevenção do enfraquecimento. Deve-se ter em conta que a necessidade média diária de cálcio é de 800 a 1.200 mg, podendo chegar até 1.600 mg durante a gravidez e a amamentação.
Assim, recomenda-se a suplementação com cálcio em casos em que seu organismo necessita de uma quantidade maior de cálcio do que se pode obter com a alimentação. Essa quantidade aumentada pode ser necessária tanto para que os ossos sejam bem formados (como nos casos de pouca ingestão de leite e derivados ou em fases onde os adolescentes estejam crescendo muito rapidamente), como nos casos onde o consumo seja maior (como durante a gravidez e a amamentação ou nos casos de osteoporose em mulheres após a menopausa).
Os comprimidos mastigáveis contêm cálcio suficiente para fazer parte de um esquema de suplementação das quantidades necessárias diária.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Calsan se você for sensível a qualquer componente ou excipiente do produto (veja acima, no item Composição). Também não utilize Calsan se você tiver concentrações elevadas de cálcio no sangue (comum nos casos de aumento da atividade das glândulas paratireoides), concentrações muito altas de cálcio na urina, doenças renais graves, em casos de certos tumores (mielomas, plasmocitomas ou metástases ósseas) ou após ingestão de doses altas de vitamina D.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você apresentar aumento discreto de cálcio na urina, com deficiência leve ou moderada do funcionamento de seus rins ou com formação de pedras na urina no passado, seu médico poderá querer realizar um controle do funcionamento de seus rins e da quantidade de cálcio na sua urina. Em todo caso, recomenda-se que você aumente a ingestão de líquidos.
Os pacientes com fenilcetonúria devem estar atentos, pois existe aspartame nos comprimidos mastigáveis.

Gravidez e amamentação
Calsan pode ser tomado se você estiver grávida ou amamentando. No entanto, é recomendável que você o faça com a orientação e o acompanhamento de seu médico.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Interações Medicamentosas
Lembre-se que altas doses de vitamina D devem ser evitadas durante o tratamento com cálcio, a menos que sejam especificamente indicadas por seu médico, pois a vitamina D aumenta a absorção do cálcio.
Consulte seu médico se você estiver tomando ou se tomou recentemente os seguintes medicamentos: estramustina, fenitoína, preparações à base de fluoretos, etidronato ou outros medicamentos para osteoporose, antibióticos da classe das quinolonas e tetraciclinas orais, diuréticos, digitálicos, verapamil ou outros medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares, dores no peito ou pressão arterial elevada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Interações com alimentos
A quantidade de cálcio absorvida pelo seu intestino pode ser reduzida pela ingestão de certos alimentos (por exemplo, espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e cereais).

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Aspectos físicos e organolépticos: comprimidos mastigáveis bihexagonais, de borda chanfrada, de cor branca a ligeiramente manchada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Quando a ingestão de cálcio dos alimentos estiver abaixo do necessário ou quando houver maior necessidade de cálcio todos os dias (como durante a gravidez e a amamentação e em crianças e adolescentes em fases de crescimento rápido), deve-se mastigar 1 comprimido, durante o período que seu médico orientar.
- Já nos casos de prevenção ou tratamento da osteoporose e como suplemento ao tratamento com vitamina D no raquitismo e na osteomalácia, recomenda-se 2 comprimidos mastigáveis por dia, durante o período que seu médico orientar.
Doses maiores não devem ser tomadas, a menos que prescritas por um médico. Os comprimidos devem ser mastigados, preferencialmente junto às refeições.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose for esquecida, aguarde até o horário da próxima dose para tomá-la. Não tome medicamentos fora do dia e horário orientados por seu médico e jamais tome dose dobradas em caso de esquecimento da dose anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Raramente, podem ocorrer aumento de gases, diarreia ou prisão de ventre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de ingestão excessiva, podem ocorrer reações gastrointestinais. Nos pacientes que também estejam recebendo altas doses de vitamina D, pode haver diminuição do apetite, náuseas, vômitos, prisão de ventre, dor abdominal, fraqueza muscular, aumento do volume da urina, sede, sonolência e/ou confusão; nos casos mais graves, pode ocorrer alterações dos batimentos cardíacos ou mesmo se entrar em coma. Em casos de suspeita de ingestão excessiva, interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico assim que possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

fusão; nos casos mais graves, pode ocorrer alterações dos batimentos cardíacos ou mesmo se entrar em coma. Em casos de suspeita de ingestão excessiva de Calsan, interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico assim que possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.