Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Biolab

Referência

Enalapril

Apresentação

compr. 5 mg cx. c/ 30 un. compr. 10 mg cx. c/ 30 un. compr. 20 mg cx. c/ 30 un. compr. plus 10/25 mg cx. c/ 30 un. compr. plus 20/12,5 mg cx. c/ 30 un.

Contra-indicações

Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula ou qualquer outro inibidor da enzima conversora da angiotensina (paciente que tenha apresentado angioedema durante a terapia com qualquer outro inibidor da ECA).

Advertências

Gerais: Hipotensão sintomática: hipotensão sintomática foi observada raramente em hipertensos sem complicações. Em pacientes hipertensos recebendo Vasopril®, a hipotensão pode ocorrer mais freqüentemente quando houver depleção de volume, por exemplo, devido à terapia diurética, restrição dietética de sal, diálise, diarréia ou vômitos. Em pacientes com insuficiência cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, foi observada hipotensão sintomática, principalmente naqueles com graus mais avançados de insuficiência cardíaca, relacionados com o uso de altas doses de diuréticos de alça, hiponatremia ou insuficiência renal. Nestes casos, a terapia deve ser iniciada sob supervisão médica e os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente sempre que a dose®e/ou do diurético for ajustada. Considerações semelhantes podem se aplicar a pacientes com doenças cardíaca isquêmica ou cerebrovascular, nos quais a excessiva queda de pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão venosa de solução salina. Uma resposta hipotensora transitória não é contra-indicado para novas doses, que podem ser dadas geralmente sem dificuldades, uma vez que a pressão arterial tenha aumentado após expansão do volume. Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca, que tenham pressão arterial normal ou baixa, decréscimos adicionais da pressão arterial sistêmica podem ocorrer com o uso®. Este efeito é esperado, e geralmente não é razão para a interrupção do tratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática, a redução da dose e/ou a descontinuação do diurético e/ou® podem ser necessárias. Insuficiência renal: em alguns pacientes, a hipotensão decorrente do início da terapia com inibidores da ECA pode levar à deterioração adicional da função renal. Foi relatada, nesta situação, insuficiência renal aguda usualmente reversível. Pacientes com insuficiência renal podem requerer doses reduzidas e/ou menos freqüentes®. Em alguns pacientes com estenose de artéria bilateral ou estenose da artéria renal de rim único, têm sido observado aumentos dos níveis séricos de uréia e creatinina reversíveis com a interrupção da terapia, isto é particularmente importante em pacientes com insuficiência renal. Alguns pacientes sem lesão renal preexistente aparente, desenvolveram aumentos pequenos e geralmente transitórios da uréia e creatinina sangüíneas quando receberam Vasopril® concomitantemente com um diurético. Pode ser necessária a redução da dose e/ou a interrupção do diurético e/ou®. Hipersensibilidade/Edema angioneurótico: edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe, foram relatados raramente em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo Vasopril®, isto pode ocorrer em qualquer momento do tratamento. Nestes casos, Vasopril® deve ser descontinuado prontamente e o paciente observado cuidadosamente até a resolução completa dos sintomas antes de lhe dar alta. Os casos de edema angioneurótico associado a edema da laringe podem ser fatais. Quando houver envolvimento da língua, glote ou faringe, com potencial para causar obstrução das vias aéreas, deve-se prontamente administrar o tratamento adequado, inclusive adrenalina 1:1.000 subcutaneamente (0,3 ou 0,5 ml). Pacientes com história de edema angioneurótico não-relacionado com os inibidores da ECA, podem apresentar maior risco de angioedema enquanto estiverem recebendo estes agentes. Reações anafilactóides durante dessensibilização com himenóptera: raramente pacientes que estão recebendo inibidores da ECA durante a dessensibilização com veneno de himenóptera sofreram reações anafilactóides com risco de vida. Evitaram-se estas reações com a suspensão temporária da terapia com o inibidor da ECA antes de cada dessensibilização. Pacientes submetidos à hemodiálise: tem sido relatada a ocorrência de reações anafilactóides em pacientes submetidos à diálise com membranas de alto fluxo (exemplo: NA 69) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes pacientes, deve-se considerar a utilização de um outro tipo de membrana de diálise ou uma classe diferente de agente anti-hipertensivo. Tosse: foi relatada tosse com o uso dos inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não-produtiva, persistente e desaparece com a descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial de tosse. Cirurgia/Anestesia: em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte ou sob anestesia com agentes que produzem hipotensão, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão e for considerada decorrente deste mecanismo, ela poderá ser corrigida pela expansão de volume. Potássio sérico: em estudos clínicos, o potássio sérico permaneceu dentro dos limites da normalidade. Em pacientes hipertensos tratados com Vasopril® por até 48 semanas, foram observados aumentos médios de 0,2 mEq/1 no potássio sérico. Nos pacientes tratados com Vasopril® mais um diurético tiazídico, o efeito espoliador de potássio do diurético foi, em geral, atenuado pelo efeito do enalapril. Se Vasopril® for dado com um diurético espoliador de potássio, a hipocalemia induzida por este pode ser atenuada. Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia incluem insuficiência renal, diabetes melito, uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: espirinolactona, triantereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio. O uso destes agentes, particularmente em pacientes com função renal diminuída, pode levar a aumentos significativos do potássio sérico. Se o uso concomitante dos agentes mencionados acima for julgado apropriado, ele deve ser feito com cuidado e o potássio sérico monitorizado com freqüência.

Uso na gravidez

Não é recomendado o uso® na gravidez. O tratamento com Vasopril® deve ser suspenso logo que se confirme a gravidez, a menos que seja considerado vital para a mãe. O uso dos inibidores da ECA durante este período foi associado a danos para o feto e para o recém-nascido, incluindo hipotensão, insuficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia de crânio no recém-nascido. Houve ocorrência de oligodrâmnio materno, presumivelmente representando uma redução da função renal fetal, podendo resultar em contraturas de membros, deformidades craniofaciais e desenvolvimento de pulmão hipoplástico. Se o Vasopril® for utilizado, a paciente deverá ser devidamente informada sobre os riscos para o feto. Estes efeitos adversos para o embrião e para o feto não parecem ter resultado da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA, durante o primeiro trimestre. Em raros casos, onde a utilização de inibidores da ECA é considerada essencial, deve ser feita ultra-sonografia seriada para se acompanhar o meio intra-amniótico. Se for detectado oligodrâmnio, deve-se descontinuar o tratamento com Vasopril®, a menos que seja considerado vital para a mãe. Pacientes e médicos devem, contudo, estar cientes de que o oligadrâmnio pode não aparecer até que o feto tenha sofrido danos irreversíveis. Crianças cujas mães tenham tomado Vasopril® devem ser acompanhadas de perto para verificar a ocorrência de hipotensão, oligúria e hipercalemia. O enalapril, que atravessa a placenta, foi removido da circulação de recém-nascidos por meio de diálise peritoneal, com alguns benefícios clínicos e, teoricamente, pode ser removido por exsanguinotransfusão. Lactação: O enalapril e o enalaprilat são excretados no leite humano, em quantidades virtuais. Deve-se ter cuidado se Vasopril® for prescrito a lactantes.

Interações medicamentosas

Outros anti-hipertensivos: efeito aditivo pode ocorrer quando Vasopril® for usado com outra terapia anti-hipertensiva. Potássio sérico: Em estudos clínicos, o potássio sérico permaneceu dentro dos limites da normalidade. Em pacientes hipertensos tratados com Vasopril® por até 48 semanas, foram observados aumentos médios de 0,2 mEq/1 no potássio sérico. Nos pacientes tratados com Vasopril® mais um diurético tiazídico, o efeito espoliador de potássio do diurético foi, em geral, atenuado pelo efeito do enalapril. Se Vasopril® for dado com um diurético espoliador de potássio, a hipocalemia induzida por este pode ser atenuada. Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia incluem insuficiência renal, diabetes melito, uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: spirinolactona, triantereno ou amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio. O uso destes agentes, particularmente em pacientes com função renal diminuída, pode levar a aumentos significativos do potássio sérico. Se o uso concomitante dos agentes mencionados acima for julgado apropriado, ele deve ser feito com cuidado e o potássio sérico monitorizado com freqüência. Lítio: Assim como ocorre com outras drogas que eliminam sódio, a depuração do lítio pode ser reduzida. Portanto, os níveis séricos de lítio devem ser monitorizados cuidadosamente, se forem administrados sais de lítio. Álcool, diuréticos e narcóticos: podem potencializar a hipotensão ortostática. Interferência Em Exames Laboratoriais Foram observados aumentos na uréia e creatinina séricas, elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas. Geralmente, as alterações foram reversíveis com a descontinuação®. Hipercalemia e hiponatremia também ocorreram. Reduções na hemoglobina e hematócrito foram relatadas. Após a comercialização, foram relatados poucos casos de neutropenia, depressão medular e agranulocitose, nos quais não podem ser excluída uma relação causal com o uso de enalapril.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não requerem a interrupção da terapia. Os seguintes efeitos colaterais foram associados com o uso do enalapril: tonturas e cefaléia. Fadiga e astenia. Outros efeitos colaterais ocorreram em menos de 2% dos casos e incluíram hipotensão, hipotensão ortostática, síncope, náuseas, diarréia, cãibras musculares, erupção cutânea e tosse. Menos freqüentemente, disfunção renal, insuficiência renal e oligúria. Hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou faringe foi relatado raramente. Efeitos colaterais que ocorreram muito raramente em estudos controlados ou durante uso clínico: Cardiovasculares: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmente secundários e hipotensão excessiva em pacientes de alto risco; dor torácica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris. Gastrointestinal: Íleo paralítico, insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia, vômitos, obstipação, estomatite, pancreatite, dor abdominal, dispepsia, anorexia. Sistema nervoso/psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, insônia, nervosismo, parestesia, vertigem. Respiratórios: Infiltrados pulmonares, broncoespasmo/asma, dispnéia, rinorréia, dor de garganta e rouquidão. Pele: Eritema multiforme, dermatite esfoliativa, prurido, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, diaforese, urticária, alopécia. Outros: impotência, alteração do paladar, visão embaçada, zumbido, glossite, rubor facial (flushing). Foi relatado um complexo sintomático que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia e artralgia/artrite, fator antinúcleo positivo, VHS elevada, eosinofilia e leucocitose. Erupção cutânea, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas podem ocorrer.

Posologia

Como a absorção dos comprimidos® não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. Hipertensão essencial: A dose inicial é de 10 a 20 mg. Dependendo do grau de hipertensão, e é administrada uma vez por dia. Em hipertensão leve, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia. Para outros graus de hipertensão, a dose inicial é de 20 mg por dia. A posologia usual de manutenção é de 20 mg tomados uma vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, até o máximo de 40 mg por dia. Hipertensão renovascular: Como a pressão arterial e a função renal nestes pacientes podem ser particularmente sensíveis à inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial menor (por exemplo: 5 mg ou menos). A posologia, então, deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente. É presumível que a maioria dos pacientes respondam a um comprimido de 20 mg ao dia. Para os hipertensos que foram tratados recentemente com diuréticos, recomenda-se cautela (Veja a seguir). Terapia diurética concomitante em hipertensão: Pode ocorrer hipotensão sintomática após a dose inicial®, principalmente em pacientes que vêm sendo tratados com diuréticos. Recomenda-se cautela com estes pacientes, pois eles podem estar depletados de sal ou volume. A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do início da terapia com Vasopril®. Se isto não for possível, a dose inicial® deve ser baixa (5mg ou menos) para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. A posologia deve, então, ser ajustada às necessidades do paciente. Posologia em insuficiência renal: Geralmente o intervalo entre as doses de enalapril deve ser prolongado e/ou a posologia diminuída. Insuficiência cardíaca/disfunção ventricular esquerda assintomática: A dose inicial® em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática é de 2,5 mg e deve ser administrada sob rígida supervisão médica, para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. Na ausência ou após o tratamento da hipertensão sintomática conseqüente ao início da terapia de insuficiência cardíaca com Vasopril®, a dose deve ser aumentada gradualmente até a dose de manutenção habitual de 20 mg, dada em dose diária ou em duas doses divididas, conforme a tolerabilidade do paciente. Esta titulação da dose pode ser realizada em um período de 2 a 4 semanas, ou menos se indicado pela presença de sinais ou sintomas residuais de insuficiência cardíaca. Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, essa posologia foi eficaz para reduzir a mortalidade. A pressão arterial e a função renal devem ser monitorizadas cuidadosamente, tanto antes como depois de iniciar o tratamento com Vasopril®, pois foram relatadas hipotensão e, mais raramente, conseqüente insuficiência renal. Em pacientes tratados com diuréticos, a dose deveria ser reduzida, se possível, antes de iniciar o tratamento com Vasopril®. O aparecimento de hipotensão após a dose inicial® não implica que ela ocorrerá durante a terapia crônica e não contra-indica o uso continuado®. O potássio sérico também deve ser monitorado.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pediatria: A segurança e a eficácia do uso® em crianças ainda não foram estabelecidas. Geriatria (idosos): Pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos do Vasopril®, especialmente portadores de doenças crônicas, e de cirrose hepática que tendem a apresentar transtornos do equilíbrio hidroeletrolítico, devendo ser procedidos controles periódicos dos níveis de eletrólitos séricos.

rong>®. O potássio sérico também deve ser monitorado.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pediatria: A segurança e a eficácia do uso de Vasopril® em crianças ainda não foram estabelecidas. Geriatria (idosos): Pacientes idosos são mais sensíveis aos efeitos do Vasopril®, especialmente portadores de doenças crônicas, e de cirrose hepática que tendem a apresentar transtornos do equilíbrio hidroeletrolítico, devendo ser procedidos controles periódicos dos níveis de eletrólitos séricos.