Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Darrow

Referência

Carboplatina

Apresentação

sol. inj. 10mg/mL - emb. c/ 1 fr.-ampola de 150mg (15mL) ou 450 mg (45 mL) para administração intravenosa.

Contra-indicações

Vancel é contra-indicado para pacientes com história de reações alérgicas à carboplatina e a outros compostos que contenham platina; pacientes portadores de insuficiência renal grave, a menos que o médico e o paciente considerem que os possíveis benefícios do tratamento superem os riscos do mesmo; pacientes com mielodepressão grave; pacientes com tumores que apresentem hemorragia.

Reações adversas / Efeitos colaterais

- Hematológicas: a mielodepressão é a toxicidade dose limitante da carboplatina. Neutropenia febril também tem sido relatada em experiência de pós-comercialização. Mielotoxicidade é mais grave em pacientes previamente tratados, em particular, com a cisplatina e em pacientes com a função renal prejudicada. Pacientes em mal estado geral também apresentam maior leucopenia e trombocitopenia. Estes efeitos, embora geralmente sensíveis, têm resultado em infecções e complicações hemorrágicas em 4% e 5%, respectivamente, dos pacientes que receberam carboplatina. Estas complicações levaram à morte em menos de 1% dos pacientes. Anemia com taxa de hemoglobina abaixo de 11g/dl tem sido observada em 71% dos pacientes com valores basais normais. A incidência de anemia aumenta com o aumento da exposição à carboplatina. - Gastrintestinais: vômitos ocorrem em 65% dos pacientes, um terço dos quais de forma grave. Náuseas ocorrem em mais 15% dos pacientes. Pacientes previamente tratados (em particular, com a cisplatina) estão aparentemente mais propensos ao vômito. Outros efeitos colaterais gastrintestinais consistem em dor (17%), diarréia (6%) e constipação (6%). Casos de anorexia tem sido relatados na experiência pós-comercialização. - Neurológicas: neuropatias periféricas (principal-mente parestesia) ocorreram em 4% dos pacientes que receberam carboplatina. Pacientes com mais de 65 anos de idade e previamente tratados com cisplatina, bem como aqueles que receberam tratamento prolongado com carboplatina, parecem ter maior risco de desenvolver neuropatias periféricas. A ototoxicidade clinicamente significativa e outros distúrbios sensoriais, por exemplo, distúrbios visuais e alterações do paladar, têm ocorrido em 1% dos pacientes. Sintomas relacionados ao sistema nervoso central foram relatados em 5% dos pacientes e frequentemente parecem estar relacionados ao uso de antieméticos. A frequência total dos efeitos colaterais neurológicos parecem ser maiores em pacientes recebendo carboplatina em combinação. Isto deve estar relacionado com a longa exposição cumulativa. - Renais: quando administrada em doses usuais, a redução da função renal tem sido pouco comum, apesar da administração de carboplatina ser feita sem hidratação com grandes volumes de fluido e/ou diurese forçada. Ocorreu elevação da creatinina sérica em 6% dos pacientes, da uréia no sangue em 14% e do ácido úrico em 5%. 27% dos pacientes com valor basal de 60mL/min ou mais tiveram uma redução do clearance de creatinina durante a terapia com carboplatina. - Eletrólitos: diminuição dos níveis séricos de sódio, potássio, cálcio e magnésio ocorrem em 29%, 20%, 22% e 29% dos pacientes, respectivamente. Relatou-se de forma espontânea vários casos de hiponatremia precoce. - Hepáticas: alteração da função hepática foi observada em pacientes com valores basais normais, que inclui elevação da bilirrubina total em 5%, da TGO sérica em 15% e da fosfatase alcalina em 24% dos pacientes. Tem ocorrido alterações significativas nos testes de função hepática em um número limitado de pacientes recebendo doses elevadas de carboplatina para transplante autólogo de medula óssea. - Reações alérgicas: hipersensibilidade à carbo-platina foi relatada em 2% dos pacientes. Estas reações alérgicas são comparadas em caracte-rísticas e consequências àquelas relatadas com outros compostos contendo platina, por exemplo: erupções cutâneas, urticária, eritema, prurido, raramente broncoespasmos e hipotensão. Reações do tipo anafilática têm ocorrido após minutos da administração da droga.

Posologia

Atenção: Vancel é incompatível com alumínio. Não devem ser utilizados agulhas ou equipos contendo partes de alumínio que possam entrar em contato com Vancel na sua preparação e administração. O alumínio reage com a carboplatina levando à formação de precipitado e perda de potência. Devem ser considerados os procedimentos quanto à manipulação e descarte de drogas citostáticas. Posologia: Vancel deve ser usado unicamente por via intravenosa. A dosagem recomendada para pacientes adultos não tratados previamente e com função renal normal é de 400mg/m2 I.V. em dose única e administrada por infusão de 15 a 60 minutos. O tratamento não deve ser repetido até que se completem 4 semanas após o ciclo prévio e/ou até que a contagem de neutrófilos seja de, pelo menos, 2000 células/mm3 e a de plaquetas , 100.000 células/mm3. Recomenda-se a redução da dosagem inicial em 20 a 25% nos pacientes que apresentam fatores de risco, tais como, tratamento mielodepressor prévio e mal estado geral (ECOG-Zubrod 2-4 ou Karnofsky < 80). A determinação do nadir hematológico através de hemogramas semanais durante os ciclos iniciais de tratamento com Vancel é recomendada para ajustes de dosagem nos ciclos subsequentes. - Função renal alterada: pacientes com valores de clearance de creatinina abaixo de 60mL/min possuem risco aumentado para a ocorrência de mielodepressão grave. A frequência de leucopenia grave, neutropenia ou trombocitopenia tem se mantido em cerca de 25% com as seguintes doses recomendadas: - Vancel 250mg/m2 IV no primeiro dia em pacientes com valores de clearance de creatinina basal entre 41 e 59 mL/min; - Vancel 200 mg/m2 IV no primeiro dia em pacientes com os valores de clearance de creatinina basal entre 16 e 40 mL/min. Não existem dados suficientes sobre o uso em pacientes com clearance de creatinina menor ou igual a 15mL/min, que possibilite a recomendação do tratamento. Todas as recomendações de dosagem acima se aplicam ao ciclo inicial de tratamento. As dosagens subsequentes devem ser ajustadas de acordo com a tolerabilidade do paciente e com o nível de mielodepressão aceitável.

inicial de tratamento. As dosagens subsequentes devem ser ajustadas de acordo com a tolerabilidade do paciente e com o nível de mielodepressão aceitável.