Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Apresentação

Blísteres c/ 8 e 16 comp. c/ 500 mg de amoxicilina; blíster c/ 8 comp. c/ 1.000 mg de amoxicilina.

Indicações

TRIFAMOX IBL está indicado nos processos infecciosos por germes sensíveis à amoxicilina e ao sulbactam.

Contra-indicações

Antecedentes de alergia às penicilinas, cefalosporinas e/ou a qualquer componente do produto. A relação risco-benefício deverá ser cuidadosamente avaliada em pacientes com: antecedentes de enfermidades gastrointestinais, especialmente colite ulcerosa, enterite regional e colite associada a um antibiótico. Mononucleose infecciosa (já que existe uma percentagem alta de aparição de rash cutâneo em pacientes que recebem penicilinas).

Advertências

Durante o tratamento é possível detectar-se aumento das transaminases hepáticas, principalmente a transaminase glutâmico-oxalacética. No caso de administração prolongada deve-se avaliar a função hepática e renal do paciente. No caso de insuficiência renal a dose deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica. Deverão ser estritamente controlados os pacientes com histórias de alergia (tal como eczema, asma e febre do feno) e de discrasias sangüíneas. Como manifestação de disbacterioses pode produzir candidíase oral ou de outra localização. Foi possível observar uma diminuição transitória dos valores de estriol e estrona conjugados e da concentração plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar métodos anticonceptivos alternativos e adicionais em pacientes que recebem preparados que contenham estrógenos e progestágenos. O uso concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo cuidado já que se observou um aumento acentuado da ação deste último.

Uso na gravidez

Não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando da administração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todo medicamento não se recomenda a utilização do produto durante a gravidez e lactação até que se demonstre sua total inocuidade sobre estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os possíveis riscos. Deverá ser considerada a passagem para o leite materno durante a lactação.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco de reações cutâneas do tipo alérgica. A administração de amoxicilina concomitantemente com contraceptivos orais pode diminuir a eficácia destes últimos. O uso concomitante de penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste último.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Nas doses terapêuticas, o medicamento é geralmente bem tolerado e não provoca efeitos colaterais nem secundários. Os pacientes hipersensíveis podem apresentar transtornos gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarréia) ou dermatológicos (lesões eritemato-máculo-papulosas, rash urticariano). Tais manifestações são reversíveis e desaparecem de maneira espontânea e com a suspensão do tratamento. Em raras ocasiões e somente em pacientes alérgicos às penicilinas podem acontecer reações anafilactóides que devem ser tratadas com as medidas convencionais. Alterações em exames laboratoriais: ver Precauções e advertências.

Posologia

A posologia é adaptada a critério médico e de acordo com o quadro clínico do paciente. Como posologia média de orientação, aconselha-se: Adultos e crianças maiores de 12 anos – 1 comprimido de TRIFAMOX IBL 500 ou 1000 a cada 8 horas.

Superdosagem

A superdose pode estar associada com transtornos digestivos como náuseas, vômitos e diarréia. A nível gastrointestinal, pode produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções. Foram verificados casos de colite pseudomembranosa. Em comum com outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial mutagênico nem carcinogênico. Os efeitos de uma superdose aguda da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das drogas. As altas concentrações de beta lactâmicos no LCR podem produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando que a amoxicilina e o sulbactam podem ser eliminados da circulação por hemodiálise, este procedimento deverá ser levado em conta no caso de superdose, especialmente em pacientes com insuficiência renal. O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas cutâneas, preferencialmente em pacientes que apresentam antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose infecciosa. Também aumenta a incidência de erupções cutâneas ao se utilizar de forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado. As reações anafilactóides graves devem ser controladas com uma terapia de emergência com epinefrina e, segundo a conveniência, oxigênio, esteróides intravenosos e terapia respiratória, incluindo intubação.

Características farmacológicas

A Amoxicilina trihidratada é uma penicilina semi-sintética, penicilinase sensível, enquanto o Sulbactam é um inibidor das beta-lactamases. Amoxicilina Sulbactam é uma associação que conjuga um antibiótico bactericida com um inibidor das beta-lactamases. A eleição de TRIFAMOX IBL (amoxicilina-sulbactam), como de qualquer outro antibiótico deve basear-se nos dados de sensibilização bacteriana (ou seja com base nos critérios bacteriológicos da cepa do próprio paciente e epidemiológicos). Em investigações realizadas (desde 1994) os seguintes microorganismos foram sensíveis: Cocos Gram-positivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus de origem extra-hospitalar, Staphylococcus epidermidis coagulase negativa de origem extra-hospitalar, Staphylococcus saprophiticus. Cocos Gram-negativos: Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter spp. Bacilos Gram-negativos: Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origem extra-hospitalar, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae de origem extra-hospitalar. TRIFAMOX IBL (Amoxicilina-Sulbactam) é eficaz no tratamento de cepas bacterianas produtoras de beta-lactamases. (continua na bula original)

Resultados de eficácia

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Modo de usar

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos TRIFAMOX IBL poderá ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos desde que se observem as precauções comuns ao mesmo.

Armazenagem

TRIFAMOX IBL deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Dizeres legais

Reg. M.S. 1.0089.0250 Farm. Resp. : Alberto Anjoyer - CRF-RJ nro. 6311 Fabricado por : Laboratórios Bagó S.A. Calle 4, nro 1429 - (1900) La Plata Pcia. De Buenos aires - Argentina Importado e distribuido no Brasil por : Merck S.A. Industrias Químicas CNPJ 33.0629.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ CEP 22710-571 Industria Brasileira

esp. : Alberto Anjoyer - CRF-RJ nro. 6311 Fabricado por : Laboratórios Bagó S.A. Calle 4, nro 1429 - (1900) La Plata Pcia. De Buenos aires - Argentina Importado e distribuido no Brasil por : Merck S.A. Industrias Químicas CNPJ 33.0629.212/0001-84 Estrada dos Bandeirantes, 1099 Rio de Janeiro - RJ CEP 22710-571 Industria Brasileira