Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Novartis

Apresentação

emb. com 20 comprimidos de 50mg

Indicações

No homem: Redução do impulso em desvios sexuais; tratamento antiandrogênico de carcinoma de próstata inoperável. AndeluxTM (acetato de ciproterona) reduz a intensidade da necessidade sexual em homens com desvios sexuais. Enquanto sob tratamento, o homem pode se controlar melhor em uma situação de estímulo. Na mulher: Manifestações graves de androgenização, como por exemplo: hirsutismo grave patológico, queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente, resultando até em calvície (alopecia androgênica grave), freqüentemente concomitante com formas graves de acne e/ou seborréia.

Contra-indicações

Gravidez, período de lactação, hepatopatias, antecedente de icterícia ou prurido persistente durante alguma gestação anterior, antecedente de herpes gestacional, Síndromes de Dubin-Johnson e Rotor, antecedentes ou presença de tumores hepáticos (em casos de carcinoma de próstata, apenas se não forem devidos a metástases), doenças debilitantes (com exceção de carcinoma de próstata), depressão crônica grave, antecedentes ou presença de processos tromboembólicos, diabetes grave com alterações vasculares, anemia falciforme. Em pacientes com carcinoma de próstata com antecedentes ou presença de processos tromboem-bólicos, portadores de anemia falciforme ou diabetes grave com alterações vasculares, a relação risco/benefício deve ser considerada cuidadosamente em cada caso antes da prescriçãoTM (acetato de ciproterona). Pacientes do sexo feminino que usarem adicionalmente terapia combinada cíclica, devem ser alertadas sobre as informações contidas na bula do produto escolhido, quando usado em associação a AndeluxTM (acetato de ciproterona).

Reações adversas / Efeitos colaterais

No decorrer de várias semanas de utilização, AndeluxTM (acetato de ciproterona) inibe a espermatogênese em conseqüência de sua ação antiandrogênica e antigonadotrópica. A espermatogênese retorna gradualmente em poucos meses, após a interrupção do tratamento. Em pacientes do sexo masculino, AndeluxTM (acetato de ciproterona) ocasionalmente leva à ginecomastia (algumas vezes combinada à sensibilidade do mamilo ao toque) que normalmente regride após a interrupção do uso do produto. Do mesmo modo como em outros tratamentos antiandrogênicos, em casos muito raros pode ocorrer osteoporose em pacientes masculinos, como conseqüência da privação androgênica com AndeluxTM (acetato de ciproterona) por períodos prolongados. Em pacientes do sexo feminino, a ovulação é inibida durante o tratamento combinado, provocando assim um estado de infertilidade durante o período de uso. Também pode ocorrer sensação de tensão mamária. Em tratamento com altas doses pode ocorrer redução da função adrenocortical. Em casos isolados, distúrbios da função hepática, alguns deles graves, têm sido relatados com o uso de altas dosesTM (acetato de ciproterona). Podem ocorrer sensação de cansaço, diminuição da vitalidade, inquietação ocasional e temporária ou estados depressivos, assim como alterações no peso corporal. Em casos extremamente raros, têm sido relatados incidentes tromboembólicos relacionados com a utilização do acetato de ciproterona, porém não foi possível estabelecer uma relação causa e efeito. Foram relatadas ainda as seguintes reações adversas: diminuição da libido, náuseas e outras queixas gastrintestinais, irregularidades do ciclo menstrual e dor de cabeça. Outras reações adversas de baixa incidência foram: galactorréia, distúrbios do sono, sensação de calor, taquicardia, dismenorréia, corrimento vaginal, descoloração da pele, estrias, reações alérgicas, incremento da libido.

Posologia

Homens - Redução do impulso em desvios sexuais: Salvo prescrição médica em contrário, o tratamento geralmente é iniciado com um comprimido de 50 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, pode-se aumentar a dose para 100 mg, duas vezes ao dia, ou mesmo três vezes ao dia, por curto período de tempo. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, deve-se tentar manter o efeito terapêutico com a menor dose possível. Com bastante freqüência, _ comprimido de 50 mg, duas vezes ao dia, é suficiente. Ao estabelecer a dose de manutenção, ou quando for necessário interromper o tratamento, recomenda-se diminuir a dose de maneira gradual, reduzindo a dose diária em um ou _ comprimido de 50 mg, com intervalos de várias semanas entre cada redução. Para estabilizar o efeito terapêutico, é necessário utilizar AndeluxTM (acetato de ciproterona) por um período de tempo prolongado, se possível com uso simultâneo de medidas psicoterápicas. - Tratamento antiandrogênico em carcinoma de próstata inoperável: - Para eliminar o efeito de androgênios adrenocorticais após orquiectomia: Dois comprimidos de 50 mg uma a duas vezes ao dia (100 - 200 mg por dia) • Sem orquiectomia: Dois comprimidos de 50 mg duas a três vezes ao dia (200 - 300 mg por dia) Salvo prescrição médica em contrário, o tratamento não deve ser alterado ou interrompido após melhora ou remissões terem ocorrido. • Para reduzir o aumento inicial de hormônios sexuais masculinos em tratamento com agonistas de LH-RH: Inicialmente, dois comprimidos de 50 mg, duas vezes ao dia (200 mg por dia) isoladamente, por cinco a sete dias, seguidos por dois comprimidos de 50 mg duas vezes ao dia (200 mg por dia) por três a quatro semanas, juntamente com o agonista de LH-RH, na dose recomendada pelo fabricante. • Para eliminar o efeito de androgênios adrenocorticais no tratamento com agonistas de LH-RH: Continuação da terapia antiandrogênica com dois comprimidos de 50 mg uma a duas vezes ao dia (100 - 200 mg por dia). Mulheres - Sinais graves de androgenização, como por exemplo: hirsutismo grave patológico; queda pronunciada de cabelo androgênio-dependente, resultando até em calvície (alopecia androgênica grave); freqüentemente ocorrendo simultaneamente formas graves de acne e/ou seborréia: • Em mulheres em idade reprodutiva, o tratamento deve ser iniciado no 1° dia do ciclo (1° dia do ciclo = 1° dia de sangramento). Apenas as pacientes que apresentarem amenorréia podem iniciar o tratamento prescrito imediatamente. Neste caso, o 1° dia de tratamento deve ser considerado como se fosse o 1° dia do ciclo e as recomendações abaixo descritas devem ser observadas. Salvo prescrição médica em contrário, a paciente deve ingerir dois comprimidos de 50 mg diariamente, com pequena quantidade de líquido, após uma refeição, do 1° ao 10° dia do ciclo (10 dias). Adicionalmente, deve-se diariamente usar um preparado contendo associação progestogênio-estrogênio, do 1° ao 21° dia do ciclo, para promover a necessária proteção contraceptiva e estabilizar o ciclo. As pacientes que recebem terapia combinada cíclica devem escolher um determinado horário do dia para a ingestão da drágea. Se houver esquecimento de tomada de uma drágea por um período superior a 12 horas do horário previamente estabelecido a proteção contraceptiva nesse ciclo pode ficar reduzida. O usoTM (acetato de ciproterona) e da associação progestogênioestrogênio, entretanto, deve continuar de acordo com as instruções, ignorando a drágea ou drágeas esquecidas, com a finalidade de evitar sangramento prematuro neste ciclo. Porém, devese utilizar, adicionalmente, método contraceptivo não-hormonal (com exceção dos métodos de ritmo e da temperatura), no restante deste ciclo. Após 21 dias de tratamento, deve-se intercalar pausa de sete dias, durante a qual deve ocorrer sangramento semelhante à menstruação. Após a pausa, reinicia-se o mesmo esquema de tratamento combinado, isto é, no mesmo dia da semana e mantendo as mesmas orientações, tenha ou não cessado o sangramento. Se não houver ocorrido sangramento durante o intervalo de pausa, o tratamento deve ser interrompido e o médico deverá ser consultado, a fim de excluir a possibilidade de gravidez antes de se reiniciar o tratamento. Uma vez obtida a melhora clínica, o médico pode reduzir a dose diáriaTM (acetato de ciproterona), durante os 10 dias iniciais do tratamento estrogênio-progestogênio, para um ou _ comprimido de 50 mg. Em alguns casos, o uso isolado do tratamento estrogênio-progestogênio pode ser suficiente. Com relação à terapia cíclica combinada, deve-se dar atenção às precauções contidas na bula do produto escolhido (associação progestogênio-estrogênio), usado em combinação com o AndeluxTM (acetato de ciproterona). • Em pacientes menopausadas ou histerectomizadas, AndeluxTM (acetato de ciproterona) pode ser administrado isoladamente. De acordo com o quadro clínico, a dose média deve ser de _ a um comprimido de 50 mg uma vez ao dia, segundo o esquema 21 dias de tratamento, sete dias de pausa.

Informações

AndeluxTM (acetato de ciproterona) é um produto hormonal com efeito antiandrogênico. O acetato de ciproterona é um pó cristalino branco a amarelo pálido, de ponto de fusão entre 206°C e 213°C. Seu nome químico é acetato de 6-cloro-1beta,2ß-diidro-17a-hidroxi-3´H-cilopropa[1,2]pregna- 1,4,6-trieno-3,20-diona, sua fórmula molecular é C24H29ClO4 e seu peso molecular é 416,95. O composto é muito solúvel em clorofórmio e dioxana, totalmente solúvel em acetona e benzeno, solúvel em etanol, metanol e acetato de etila, pouco solúvel em hexano e quase insolúvel em água. Farmacodinâmica AndeluxTM (acetato de ciproterona) inibe de maneira competitiva a ação de hormônios sexuais masculinos (androgênios), os quais também são produzidos, embora em pequena quantidade, no organismo feminino. O efeito estimulante dos hormônios masculinos sobre estruturas e funções androgênio-dependentes é reduzido ou contrabalançado pelo acetato de ciproterona, o qual apresenta também propriedades antigonadotrópicas e progestogênicas. No homem sob tratamento com AndeluxTM (acetato de ciproterona), ocorre redução do impulso sexual e da potência e a função das gônadas é inibida. Estas alterações são reversíveis após a interrupção do tratamento. AndeluxTM (acetato de ciproterona) protege os órgãos-alvo androgênio-dependentes (por exemplo, a próstata) contra os efeitos de androgênios provenientes das gônadas e/ou do córtex adrenal. O carcinoma prostático e suas metástases são em geral androgênio-dependentes. O acetato de ciproterona exerce uma ação antiandrogênica no tumor e em suas metástases e, adicionalmente, exerce um efeito de retroalimentação negativa sobre os receptores do hipotálamo, levando assim a uma redução na liberação de gonadotropina e, conseqüentemente, à produção diminuída de androgênios testiculares. Na mulher, os efeitos do acetato de ciproterona são a diminuição do hirsutismo, assim como da calvície androgênio-dependente e da hiperatividade das glândulas sebáceas. Durante o tratamento, a função ovariana é inibida.

diminuída de androgênios testiculares. Na mulher, os efeitos do acetato de ciproterona são a diminuição do hirsutismo, assim como da calvície androgênio-dependente e da hiperatividade das glândulas sebáceas. Durante o tratamento, a função ovariana é inibida.