Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Genérico

Referência

Alendronato sódico

Apresentação

Alendronato sódico 10 mg é apresentado em emb. contendo 30 comprimidos para administração oral.

Contra-indicações

Anormalidades do esôfago que retardem o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalásia; incapacidade de permanecer em pé ou na posição sentada durante, no mínimo, 30 minutos; hipersensibilidade a qualquer componente do produto; hipocalcemia (vide item Advertências).

Reações adversas / Efeitos colaterais

Estudos clínicos Em estudos clínicos, o Alendronato sódico foi geralmente bem tolerado. Em estudos com mais de cinco anos de duração, as reações adversas foram geralmente leves e não requereram a suspensão do tratamento. Tratamento da osteoporose: Mulheres pós-menopausadas Em dois estudos multicêntricos, duplo-cegos e controlados com placebo, com duração de três anos, e apresentando protocolos virtualmente idênticos, os perfis globais de segurança do Alendronato sódico (10 mg/dia) e do placebo foram similares. As seguintes experiências adversas no trato gastrintestinal superior foram relatadas pelos pesquisadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em >= 1% das pacientes tratadas com Alendronato sódico (10 mg/dia) e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dor abdominal (Alendronato sódico = 6,6% vs. placebo = 4,8%), dispepsia (3,6% vs. 3,5%), úlcera esofágica (1,5% vs. zero), disfagia (1,0% vs. zero) e distensão abdominal (1,0% vs. 0,8%). Raramente, ocorreram erupções cutâneas e eritema. Além disso, as seguintes experiências adversas também foram relatadas pelos pesquisadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em >= 1% das pacientes tratadas com Alendronato sódico (10 mg/dia) e com incidência maior do que a observada em pacientes que receberam placebo: dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) (4,1% com Alendronato sódico vs. 2,5% com placebo); constipação (3,1% vs. 1,8%), diarréia (3,1% vs. 1,8%), flatulência (2,6% vs. 0,5%) e cefaléia (2,6% vs. 1,5%). Na extensão desses estudos, com dois anos de duração (4° e 5° anos), os perfis globais de segurança sódico (10 mg/dia) foram similares aos observados durante o período de três anos controlado com placebo. Além disso, a proporção de pacientes que descontinuou o Alendronato sódico por causa de experiência clínica adversa foi similar àquela dos três primeiros anos do estudo. Em um estudo com duração de um ano, duplo-cego, multicêntrico, os perfis globais de segurança e tolerabilidade e do uso diário de 10 mg sódico (n= 370) foram similares. As seguintes experiências adversas foram relatadas pelos pesquisadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadas à medicação em = 1% das pacientes tratadas com 10 mg diários sódico: dor abdominal; dores musculoesqueléticas (ossos, músculos ou articulações) (3,2%); dispepsia (2,2%), regurgitação ácida (2,4%); naúseas (2,4%); distensão abdominal (1,4%); constipação (1,6%); flatulência (1,6%); cãibras musculares (1,1%); gastrite (1,1%), e úlcera gástrica (1,1%). Experiência após a comercialização As seguintes reações adversas foram relatadas após o início da comercialização sódico: Gerais: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e, raramente, angioedema. Gastrintestinais: náuseas, vômitos, esofagite, erosões e úlceras esofágicas; raramente estenose esofageana ou perfuração e ulcerações orofaríngeas; ainda raramente, úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações, embora a relação de causalidade não tenha sido estabelecida (vide itens Advertências e Posologia). Pele: erupções cutâneas (ocasionalmente com fotossensibilidade). Sentidos especiais: raramente uveíte.

Posologia

O Alendronato sódico deve ser ingerido por via oral, pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia, somente com água. Outras bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos parecem reduzir a absorção do Alendronato sódico (vide item Interações Medicamentosas). Para facilitar a chegada ao estômago e reduzir o potencial de irritação esofageana, o Alendronato sódico deve ser tomado pela manhã, ao despertar, com um copo cheio de água, e o paciente não deve se deitar por no mínimo 30 minutos após a ingestão, mantendo-se assim até após a primeira refeição do dia. O Alendronato sódico não deve ser ingerido à noite, ao deitar, ou antes de se levantar. Não seguir essas instruções pode aumentar o risco de ocorrência de experiências adversas esofageanas (vide item Advertências). Caso a ingestão diária seja inadequada, os pacientes devem receber doses suplementares de cálcio e vitamina D (vide item Advertências). Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos ou para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (clearance de creatinina plasmática de 35 a 60 mL/min). TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE EM MULHERES PÓS-MENOPAUSADAS: A posologia recomendada é de um comprimido de 10 mg, diariamente.

es idosos ou para pacientes com insuficiência renal leve a moderada (clearance de creatinina plasmática de 35 a 60 mL/min). TRATAMENTO DA OSTEOPOROSE EM MULHERES PÓS-MENOPAUSADAS: A posologia recomendada é de um comprimido de 10 mg, diariamente.