Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Apresentação

Zovirax Pomada Oftálmica é apresentado em embalagens contendo uma bisnaga de 4,5g.

Indicações

Zovirax Pomada Oftálmica é indicado para o tratamento da ceratite por herpes simples.

Contra-indicações

Zovirax Pomada Oftálmica é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir ou valaciclovir.

Advertências

Os pacientes devem ser informados de que pode ocorrer leve sensação de picada transitória imediatamente após a aplicação do produto. Deve-se evitar o uso de lentes de contato durante o uso de Zovirax Pomada Oftálmica.

Uso na gravidez

O uso comercial do aciclovir em seres humanos tem produzido registros do uso de formulações de Zovirax durante a gravidez. Os registros não demonstraram um aumento no número de defeitos congênitos nos indivíduos expostos a Zovirax Pomada Oftálmica, quando comparados com a população em geral, e nenhum desses defeitos mostrou um padrão único e consistente que possa sugerir uma causa comum. O uso de Zovirax Pomada Oftálmica deve ser considerado apenas quando os benefícios potenciais para a mãe forem maiores que os riscos desconhecidos para o feto. A administração sistêmica de aciclovir, em testes-padrão internacionalmente reconhecidos, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em um teste não padronizado em ratos, observaram-se anomalias fetais, mas apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas descobertas é incerta. Dados limitados demonstram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica. Entretanto, a dosagem absorvida por um recém-nascido após uso materno de Zovirax Pomada Oftálmica é insignificante. Categoria de risco B na gravidez. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou estejam amamentando sem orientação médica.

Interações medicamentosas

Não foi identificada nenhuma interação clinicamente significativa.

Reações adversas / Efeitos colaterais

As categorias de freqüência associadas com os eventos adversos abaixo são estimadas. Muito comum > 1/10; Comum > 1/100 e < 1/10; Incomum > 1/1000 e < 1/100; Raro > 1/10000 e < 1/1000; Muito raro > 1/10000. Dados clínicos experimentais foram usados para atribuir categorias de freqüência às reações adversas observadas durante experimentações clínicas com o aciclovir. Quanto a natureza dos eventos adversos, não foi possível determinar realmente quais eventos estão relacionados à administração da droga e quais estão relacionados a doença. Os dados reportados foram baseados na freqüência dos eventos observados após comercialização. Distúrbios do sistema imune Muito raro: reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angiodema. Distúrbios dos olhos Muito comum: ceratopatia superficial punctata. Esta condição não necessita descontinuação do tratamento e resolve-se sem seqüela aparente. Comum: sensação de picada no olho imediatamente após aplicação, conjuntivite. Raro: Foi relatada irritação e inflamação local assim como blefarite e conjuntivite em pacientes que receberam Zovirax pomada oftálmica.

Posologia

A dose para todos os grupos etários é a mesma. Zovirax Pomada Oftálmica deve ser aplicado 5 vezes ao dia no olho afetado, com um intervalo de aproximadamente 4 horas. Após a cicatrização, deve-se continuar a aplicá-lo, no mínimo, por mais 3 dias.

Superdosagem

É improvável que ocorra algum efeito adverso se o conteúdo total da bisnaga, contendo 135 mg de aciclovir, for ingerido acidentalmente.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas: Mecanismo de ação O aciclovir é um agente antiviral muito ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex, vírus (VHS) tipos 1 e 2; vírus Varicela zoster (VVZ). Sua toxicidade em células infectadas de mamíferos é baixa O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas células infectadas pelo Herpes. A primeira etapa desse processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo vírus. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato para a DNA-polimerase específica do Herpes vírus, evitando a síntese do DNA viral, sem afetar os processos celulares normais. Propriedades farmacocinéticas: O aciclovir é rapidamente absorvido através do epitélio corneano e tecidos oculares superficiais, de modo que concentrações tóxicas para o vírus são alcançadas no humor aquoso. Não foi possível detectar, por meio dos métodos existentes, a presença de aciclovir no sangue após a aplicação tópica de Zovirax Pomada Oftálmica, mas traços do aciclovir são detectáveis na urina. Entretanto, esses níveis não são terapeuticamente significativos.

Resultados de eficácia

Zovirax Pomada Oftálmica promoveu a cicatrização em 94% dos casos de ceratite por Herpes simplex em pacientes tratados por 14 dias, com cicatrização mais rápida (p<0,01) que a dos pacientes tratados com adenosina arabnosídeo, os quais obtiveram 82% de cura. Ref: YOUNG, BJ. et al. A randomised double-blind clinical trial of acyclovir (Zovirax) and adenine arabinoside in herpes simplex corneal ulceration. Br J Ophthalmol, 66(6): 361-363, 1982.

Modo de usar

Mantenha a bisnaga sempre fechada. Um mês depois de aberta, a mesma deve ser descartada. Aplicar um centímetro da pomada liberada pela bisnaga no interior da pálpebra inferior.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Não existem observações especiais.

Armazenagem

Mantenha o produto na embalagem original. Conservar em temperatura abaixo de 25ºC.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.0025.0088.001-1 Farmacêutico(a) responsável: Milton de Oliveira - CRF/RJ-5522 Fabricado por: - Draxis Pharma Inc. Quebec - Canadá Distribuído por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

- CRF/RJ-5522 Fabricado por: - Draxis Pharma Inc. Quebec - Canadá Distribuído por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA