Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Aché

Referência

Ondansetrona Comprimidos

Apresentação

Cada ampola (cloridrato de ondansetrona) 4 mg contém: cloridrato de ondansetrona diidratado ...................... 5 mg (correspondendo a 4 mg de ondansetrona base) veículo* q.s.p. ............................................................ 2 mL Cada ampola (cloridrato de ondansetrona) 8 mg contém: cloridrato de ondansetrona diidratado .................... 10 mg (correspondendo a 8 mg de ondansetrona base) veículo* q.s.p. ............................................................ 4 mL * cloreto de sódio, ácido cítrico, citrato de sódio, água bidestilada.

Indicações

Antiemético para uso conjunto durante tratamento antineoplásico. É indicado para prevenção e tratamento dos fenômenos eméticos do pós-operatório

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou aos demais componentes da fórmula. Tem-se relatado reações de hipersensibilidade em pacientes que exibiram este tipo de reação a outros agonistas seletivos de receptores 5HT3.

Advertências

Tendo em vista que a ondansetrona aumenta o tempo de trânsito do intestino grosso, pacientes com sinais de obstrução intestinal sub-aguda devem ser monitorados após administração. O medicamento só deve ser administrado conjuntamente com soluções para infusão recomendadas (infusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% p/v; de glicose 5% p/v; de manitol 10% p/v; de Ringer; de cloreto de potássio 0,3% p/v e cloreto de sódio 0,9% p/v; de cloreto de potássio 0,3% p/v e glicose 5% p/v). Não deve ser misturado, na mesma seringa, com outro tipo de medicação. As soluções intravenosas devem ser preparadas no momento da infusão. No entanto, demonstrou-se que o Ansentron (cloridrato de ondansetrona) é estável durante sete dias à temperatura abaixo de 25oC, em refrigerador, com os fluidos de infusão intravenosa recomendados. Observou-se uma adequada estabilidade em: bolsas de infusão e equipo de administração à base de cloreto de polivinila; bolsas de infusão de polietileno e com recipientes de vidro do tipo I. As diluições de ondansetrona em cloreto de sódio 0,9% p/v ou em glicose 5% p/v demonstraram ser estáveis em seringas de polipropileno. Nota: As preparações devem ser efetuadas sob apropriadas condições assépticas. Pode ocorrer sensibilidade cruzada com outros antagonistas de 5HT.

Uso na gravidez

Embora não se tenha observado efeitos teratogênicos em estudos com animais, somente se recomenda a administração (cloridrato de ondansetrona) durante a gravidez se o benefício esperado justificar o risco potencial ao feto. Não é recomendado o uso deste medicamento em mulheres durante o período de amamentação, pois em estudos animais, foi observada excreção no leite. Categoria B de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações medicamentosas

Ansentron (cloridrato de ondansetrona) é metabolizado pelas enzimas hepáticas do citocromo P450. Fármacos indutores ou inibidores destas enzimas podem mudar o clearance e a meia vida da ondansetrona, entretanto, não é recomendado o ajuste de doses. Estudos específicos demonstraram que a ondansetrona não interage com álcool, temazepam, frusemida e propofol.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Nas doses indicadas, o medicamento não apresenta efeitos adversos. Ocasionalmente, podem ocorrer cefaléia e obstipação. Este último efeito é quase sempre benéfico, pois contrabalança a diarréia induzida pelos fármacos citotóxicos. Podem, também, ocorrer sensação de calor ou rubor facial e no epigástrico e aumento assintomático das aminotransferases e bilirrubinas. Embora de incidência rara, podem ocorrer: taquicardia, angiana, dor torácica, arritmias e broncoespasmo. A administração em pacientes submetidos a cirurgia abdominal ou que receberam quimioterapia indutora de náuseas e vômitos, pode mascarar distensão gástrica. Há relatos de hipersensibilidade imediata à ondansetrona.

Posologia

ADULTOS: O potencial emetogênico é dependente das doses e das combinações dos regimes de radioterapia e quimioterapia usados. A via de administração bem como a dose (cloridrato de ondansetrona) devem ser flexíveis, dentro da faixa de 8 - 32 mg/dia. Quimioterapia e radioterapia emetogênica: Deve-se administrar Ansentron (cloridrato de ondansetrona) 8 mg como uma injeção intravenosa lenta, imediatamente antes do tratamento. Quimioterapia altamente emetogênica: Este medicamento demonstrou ser efetivo nos seguintes esquemas de doses nas primeiras 24 horas da quimioterapia: - uma dose de 8 mg como uma injeção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia. Alternativamente, uma dose de 8 mg pode ser administrada através de injeção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da quimioterapia, seguida de outras duas doses de 8 mg adicionais, 2 e 4 horas após, ou 8 mg como injeção intravenosa seguida por infusão contínua de 1 mg/hora por até 24 horas; - dose maiores que 8 mg e até 32 mg, somente podem ser administradas por infusão intravenosa diluída em 50 -100 mL de solução salina de fluido de infusão compatível (ver fluidos compatíveis no item PRECAUÇÕES). A seleção dos esquemas de doses deve ser determinada pela severidade emetogênica. A eficácia do tratamento com este medicamento pode ser aumentada pela adição de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona, intravenosa, antes da quimioterapia. CRIANÇAS: A experiência ainda é limitada, mas ondansetrona parece ser efetiva e bem tolerada em crianças com mais de 4 anos, em administração intravenosa de 5 mg/m2 durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia. PACIENTES IDOSOS: A eficácia e tolerância nos pacientes com idade superior a 65 anos foram similares àquelas observadas em adultos jovens. Náusea e vômito do pós-operatório: ADULTOS: Na prevenção da náusea e vômito do pósoperatório, Ansentron (cloridrato de ondansetrona) pode ser administrado em dose única de 4 mg, através de injeção intravenosa lenta ou intramuscular, imediatamente antes da indução anestésica. No tratamento de náusea e vômito do pós-operatório já estabelecidos, recomenda- se a administração intravenosa lenta ou intramuscular de 4 mg em uma dose única.

Superdosagem

Não há, até o momento, vasto conhecimento sobre superdose com ondansetrona. Em caso de suspeita de superdose, deve-se proceder às medidas de suporte das funções vitais. O uso de ipecacuanha não é recomendado, uma vez que é pouco provável que se obtenha resposta satisfatória, devido à própria ação antiemética do Ansentron (cloridrato de ondansetrona).

Características farmacológicas

A disponibilidade da ondansetrona é similar à meia-vida de eliminação terminal, de aproximadamente 3 horas, e um volume de distribuição de cerca de 140 L no estado de equilíbrio. A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 70 a 76%. A ondansetrona é depurada na circulação sistêmica predominantemente por metabolismo hepático, através de diversos caminhos enzimáticos. Menos de 5% da dose absorvida é excretada inalterada na urina. A ausência da enzima CYP2D6 (polimorfismo da debrisoquina) não interfere na farmacocinética da ondansetrona. As propriedades farmacocinéticas permanecem inalteradas em doses repetidas. Estudos em voluntários idosos saudáveis revelaram um leve, mas clinicamente significativo, aumento na meia-vida da ondansetrona, relacionado à idade. Em um estudo realizado com 21 pacientes pediátricos, de idade entre 3 e 12 anos, submetidos a cirurgia eletiva com anestesia geral, verificou-se a redução nos valores absolutos para o clearance e o volume de distribuição da ondansetrona após uma dose única intravenosa de 2 mg (3-7 anos) ou 4 mg (8-12 anos). A magnitude da alteração foi idade-dependente, com o clearance reduzido de cerca de 300 mL/min, aos 12 anos de idade, para 100 mL/min, aos 3 anos de idade. O volume de distribuição reduziu de cerca de 75 L, aos 12 anos de idade, para 17 L aos 3 anos. O uso de doses balanceadas de acordo com o peso corpóreo (0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg) foi compensatório para essas alterações e é eficaz para normalizar a exposição sistêmica em pacientes pediátricos. Em pacientes com disfunção renal moderada (clearance de creatinina de 15-60 mL/min), tanto o clearance sistêmico quanto o volume de distribuição foram reduzidos, resultando em um leve, mas clinicamente insignificante, aumento na meia-vida de eliminação (5,4 h). Pacientes com disfunção renal severa, necessitando de hemodiálise regular (estudados entre as diálises), demonstraram um perfil farmacocinético para a ondansetrona essencialmente inalterado. Nos pacientes com disfunção hepática severa, o clearance sistêmico da ondansetrona foi acentuadamente reduzido com meia-vida de eliminação prolongada (15-32h).

Resultados de eficácia

Este medicamento destina-se ao tratamento de náuseas e vômitos provocados por terapêutica anticâncer

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Há poucas experiências com o uso deste medicamento na prevenção e tratamento da náusea e do vômito do pósoperatório em pessoas idosas.

Armazenagem

Ansentron (cloridrato de ondansetrona) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz.

Informações

Ação esperada do medicamento: Este medicamento destina-se ao tratamento de náuseas e vômitos provocados por terapêutica anticâncer. Cuidados de armazenamento: Ansentron (cloridrato de ondansetrona) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegido da luz. Prazo de validade: Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde. Gravidez e lactação: Ansentron (cloridrato de ondansetrona) não deve ser administrado durante a gravidez e amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Podem ocorrer reações como dor de cabeça e intestino preso. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Contra-indicações e Precauções: Este medicamento está contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a ondansetrona ou aos demais componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS - 1.1213.0157 Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449 Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho. BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA. Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP CNPJ nº 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira Biosintética Assistance: 0800-0151036 www.biosintetica.com.br

MS - 1.1213.0157 Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449 Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho. BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA. Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP CNPJ nº 53.162.095/0001-06 Indústria Brasileira Biosintética Assistance: 0800-0151036 www.biosintetica.com.br