Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Medley

Apresentação

Creme dermatológico: bisnagas de 10 g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO TÓPICO

COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
aciclovir ......................................................50 mg
veículo q.s.p. ..............................................1,0 g
(álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico
etoxilado, estearato de sorbitana, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, petrolato branco, petrolato líquido, propilenoglicol, água deionizada).

Indicações

O produto é indicado para o tratamento de infecções cutâneas pelo vírus herpes simples, inclusive herpes genital e labial inicial e recorrente.

Contra-indicações

O produto é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir, ao propilenoglicol ou qualquer outro componente da formulação.

Advertências

O Aciclovir Creme não é uma preparação adequada para uso em mucosas, como intravaginal, intrabucal e nos olhos. Deve-se tomar cuidado especial a fim de evitar introdução acidental nos olhos. Pessoas que possuem herpes labial severo devem ser encorajadas a consultar o seu médico. Pacientes seriamente imunocomprometidos (ex.: pacientes com AIDS ou que sofreram transplante de medula óssea) devem ser encorajados a consultar seu médico para tratamento de qualquer infecção.

Diluição: Aciclovir Creme contém uma base especialmente formulada e não deve ser diluída ou usada como base para incorporação de outros medicamentos.

Uso na gravidez

A administração sistêmica do aciclovir em testes padronizados internacionalmente aceitos não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em testes não padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas descobertas é incerta.
A experiência em humanos não demonstra um aumento do número de defeitos congênitos entre pacientes tratados com creme contendo como componente ativo a substância aciclovir e a população em geral. Tais defeitos não apresentam um modelo consistente que aponte como causa o uso desse produto. A exposição sistêmica ao aciclovir através da aplicação tópica do produto é muito baixa. Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica. Entretanto, a dosagem recebida pelo bebê através da amamentação é considerada insignificante.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações relevantes quanto ao uso.
A probenecida aumenta a meia-vida média e a área sob a curva de concentração plasmática do aciclovir administrado sistematicamente. Outras drogas que afetam a fisiologia renal poderiam potencialmente influenciar a farmacocinética do aciclovir. Entretanto, a experiência clínica não identificou outras interações de drogas com o aciclovir.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Em alguns pacientes poderá ocorrer queimação ou ardência após aplicação do produto. Leve ressecamento e descamação da pele ocorreram em aproximadamente 5% dos pacientes. Eritema e prurido foram relatados em uma pequena proporção de pacientes.
Dermatite de contato foi raramente reportada após a aplicação. Quando testes de sensibilidade foram realizados, as substâncias reativas foram mais frequentemente os excipientes do creme do que o aciclovir.
Existem raros relatos de casos de reações de hipersensibilidade, incluindo angiodema com aplicação tópica de aciclovir.

Posologia

Via de administração: tópica.

Adultos e crianças: o creme deve ser aplicado 5 vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo-se a aplicação no período noturno. O produto deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou lesões emergentes tão logo quanto possível no início da infecção. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o período prodrômico ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento deve continuar por 5 dias. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais 5 dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias de aplicação, o paciente deve consultar seu médico. Os pacientes devem lavar as mãos antes e depois da aplicação do creme e evitar uma fricção desnecessária da lesão ou toque com toalha, a fim de evitar o agravamento ou transferência da infecção.

Superdosagem

É improvável que haja algum efeito adverso se o conteúdo total da bisnaga de 10 g do produto Aciclovir Creme, contendo 500 mg de aciclovir, for ingerido. Doses orais de 800 mg de aciclovir, 4 vezes ao dia (4 gramas por dia) foram administradas por 7 dias, sem que ocorressem efeitos adversos.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas: o aciclovir é um agente antiviral altamente ativo in vitro contra o vírus herpes simples (HSV), tipos I e II, e o vírus Varicella-zoster. Sua toxicidade para células infectadas de mamíferos é baixa. O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas células infectadas pelo herpes. A primeira etapa deste processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo HSV. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato para a ADN-polimerase específica do herpes, impedindo a síntese do ADN viral, sem afetar os processos celulares normais.

Propriedades farmacocinéticas: estudos farmacológicos demonstram somente uma mínima absorção do aciclovir, após contínuas aplicações tópicas.

ESTUDOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA
Mutagenicidade: os resultados de uma grande série de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicaram que o aciclovir não apresenta risco genético ao homem.

Fertilidade: efeitos adversos, na sua maioria reversíveis, sobre a espermatogênese, em associação com toxicidade global em ratos e cães, foram relatados apenas com doses de aciclovir sistêmico que excediam muito aquelas empregadas terapeuticamente. Estudos de duas gerações em camundongos não revelaram qualquer efeito do aciclovir, administrado oralmente, sobre a fertilidade. Não há experiência sobre o efeito de aciclovir, formulação tópica, na fertilidade da mulher.

Carcinogenicidade: em estudos de longo prazo, o aciclovir não demonstrou ser carcinogênico em ratos e camundongos.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS
Não se dispõem de informações.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote:
vide cartucho.

Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa
CRF-SP nº 10.640
MS 1.0181.0374

Medley
Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55
Campinas SP
CNPJ 50.929.710/0001-79
Indústria Brasileira

Bula para o Paciente

•Ação esperada do medicamento: o produto é indicado no tratamento de infecções pelo vírus herpes simples.

•Cuidados de armazenamento: mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 0C), mantendo sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.

•Prazo de validade: 24 meses. Não utilize o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.

•Gravidez e Lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

•Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, o número de aplicações e a duração do tratamento.

•Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

•Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como, reações de queimação ou ardência, que logo desaparecerão. Muito raramente, podem aparecer leve ressecamento e descamação da pele. Se ocorrerem outras reações desagradáveis, procure seu médico.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."

•Contraindicações e Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. O produto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Se este for ingerido acidentalmente, é provável que não ocorra nenhum efeito indesejável, mas o médico deve ser informado sobre isso.

"NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."

com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Se este for ingerido acidentalmente, é provável que não ocorra nenhum efeito indesejável, mas o médico deve ser informado sobre isso.

"NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."