Bulas de Remédios

As bulas constantes no ER Clinic são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Laboratório

Pfizer

Apresentação

Mansil® cápsulas em embalagem contendo 6 cápsulas de 250 mg.
Mansil® suspensão oral em embalagem contendo 1 frasco com 12 mL + conta-gotas.

Indicações

Mansil® (oxamniquina) é indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por S. mansoni incluindo todos os estágios de infecção (fase aguda e a fase crônica com comprometimento hepatoesplênico).

Contra-indicações

Mansil® (oxamniquina) é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a oxamniquina ou a qualquer outro componente da fórmula.

Advertências

Em raras ocasiões, convulsões epileptiformes foram observadas dentro das primeiras horas após a ingestão de oxamniquina. A maioria destas reações ocorreu em pacientes com história prévia de convulsões. Conseqüentemente, Mansil® (oxamniquina) deve ser utilizado com cuidado nestes pacientes, sendo que estes devem ficar sob supervisão médica possibilitando o tratamento de uma convulsão caso esta venha ocorrer.
Atenção: Mansil® suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Uso na gravidez

A oxamniquina apresentou efeito de embriotoxicidade em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior à dose mínima recomendada para humanos. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Assim, a oxamniquina só deve ser utilizada nestas pacientes quando os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos para o feto.
Não se sabe se este fármaco é excretado no leite materno.
Assim, uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, deve-se ter cautela quando a oxamniquina for administrada a mulheres em fase de amamentação.

Interações medicamentosas

A interação com medicamentos ou outras formas de interação com Mansil® (oxamniquina) não foram avaliadas sistematicamente.

Reações adversas / Efeitos colaterais

Mansil® (oxamniquina) geralmente é bem tolerado. A tolerabilidade é maior quando as doses são administradas após a ingestão de alimentos.
Foram relatadas reações transitórias de tontura e sonolência, delírio e alucinações. Outros efeitos observados em menor grau foram: dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, falta de apetite e urticária. Em raros casos foram observadas convulsões epileptiformes (vide "Advertências e Precauções").
Elevações leves e transitórias nos testes laboratoriais foram observadas após o tratamento com a oxamniquina. Entretanto, esses dados não foram considerados como fármaco-relacionados e não foram clinicamente significantes. As alterações laboratoriais incluíram raros casos de elevações de grau leve a moderado das enzimas hepáticas mas sem evidência de hepatotoxicidade, mesmo em pacientes com envolvimento hepatoesplênico grave.

Posologia

Uso em Adultos
A posologia recomendada para o tratamento de S. mansoni é de 15 mg/kg de peso corporal, administrados em dose oral única. O número recomendado de cápsulas, de acordo com o peso corporal, é o seguinte:
Peso Corporal (kg) Número de Cápsulas (250 mg)
Até 33 2
34 - 50 3
51 - 66 4
67 - 83 5
84 - 100 6
Uso em Crianças
A posologia recomendada para crianças abaixo de 12 anos é de 20 mg/kg de peso corporal, administrados em duas doses de 10 mg/kg em um único dia, com intervalo de 3 a 8 horas entre as doses.
msl02bcom 5 01/12/04
Uso em Pacientes Idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para pacientes idosos (vide “Advertências e Precauções” e “Contra-indicações”).

Superdosagem

O tratamento deve ser sintomático e de suporte em caso de superdosagem.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Mansil® (oxamniquina) é um anti-helmíntico derivado da tetraidroquinolina e é indicado para o tratamento oral das infecções por Schistosoma mansoni.
Os esquistossomos machos são mais suscetíveis que as fêmeas, mas após o tratamento com oxamniquina, as fêmeas restantes cessam a postura de ovos, perdendo desta maneira o seu significado patológico sob o ponto de vista parasitológico. Estudos em animais com infecções por S. mansoni imaturos demonstraram que a oxamniquina é altamente ativa na fase imediatamente após a infecção. A oxamniquina reduz significativamente a postura de ovos de S. mansoni.
Propriedades Farmacocinéticas
A oxamniquina é bem absorvida após administração oral. As concentrações plasmáticas em humanos alcançam o pico após 1 a 1,5 hora da administração oral de doses terapêuticas, com meia-vida plasmática de 1 a 2,5 horas. É amplamente transformada em metabólitos ácidos inativos, que são excretados abundantemente na urina.
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Houve evidência de anormalidades hepáticas em animais, sendo as fêmeas de rato especialmente sensíveis a doses relativamente baixas.
A oxamniquina apresentou efeitos embriocidas em coelhos e camundongos quando administrada em doses 10 vezes superior à dose mínima recomendada para humanos.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Atenção: Mansil® suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

Armazenagem

Mansil® cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C), protegido da luz e umidade.
Mansil® suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15 e 30°C), protegido da luz.

Dizeres legais

MS – 1.0216.0014
Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim – CRF-SP nº 7009
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Número de lote e data de fabricação: vide embalagem externa
Mansil® cápsulas
Fabricado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Guarulhos – SP
Embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Jandira – SP
Mansil® suspensão oral
Fabricado e embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Guarulhos – SP
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2270
CEP 07190-001 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575

Bula para o Paciente

Mansil® (oxamniquina) é um anti-helmíntico indicado para o tratamento oral de todas as formas de infecções por Schistosoma mansoni.
Mansil® cápsulas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Mansil® suspensão oral deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este produto não deve ser utilizado durante a gravidez sem rigorosa supervisão médica. A mesma recomendação é dada para pacientes em fase de amamentação. Informe ao seu médico se está amamentando.
A terapêutica adequada deve ser seguida rigorosamente conforme a orientação de seu médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Mansil® geralmente é bem tolerado. Foram relatadas reações transitórias de tontura e sonolência, delírio e alucinações.
No que se refere à esquistossomose, as seguintes NORMAS DE HIGIENE devem ser cuidadosamente seguidas:
• Manter limpas as instalações sanitárias;
• Andar sempre calçado;
• Somente beber água filtrada ou fervida;
• Lavar com água fervida ou filtrada as frutas, verduras e legumes antes de comê-los;
• Nunca nadar em rios, lagoas ou açudes que tenham caramujos;
• Utilizar sempre as instalações sanitárias; nunca evacuar no chão ou próximo à água;
• Não tomar banho de rio, açude ou lagoa, mas sim na banheira, na tina ou no chuveiro;
• Somente lavar roupa no tanque ou na tina.

Mansil® é melhor tolerado se for administrado após a ingestão de alimentos. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Mansil® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Mansil® deve ser utilizado com cautela em pacientes com história prévia de convulsão.
Atenção: Mansil® suspensão oral contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.